Evaluating the Effect of Perioperative Caloric Restriction Program on Perioperative Outcomes in Patients With Obesity and Endometrial Cancer
2020年3月9日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
80% of endometrial cancer patients are overweight or obese.
Preclinical and clinical data have shown that caloric restriction (CR) protects against organ injury and decreases perioperative morbidity.
This is a feasibility trial to evaluate the effect of a 6 week perioperative CR on surgical and patient-reported outcomes in 20 obese newly diagnosed endometrial cancer patients.
The intervention will provide individualized CR program, meal replacement products and nutritional counselling sessions.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed with Endometrial Cancer
- BMI30 kg/m2
- 18 year of age or older
- Scheduled for definitive surgical intervention (hysterectomy, bilateral salpingoopherectomy with or without lymphadenectomy) in the following 2-3 weeks as part of the standard of care
- Have ECOG performance status of 0-1
- Have a life expectancy of at least 1 year
Exclusion Criteria:
- Inability to communicate in English
- BMI30 kg/m2
- Age18
- Have any uncontrolled serious medical or psychiatric conditions that would affect their ability to participate in an intervention study, (e.g., severe/uncontrolled diabetes mellitus, severe cardiac and/or pulmonary disease and/or depression)
- Diagnosed with any other invasive malignancy currently, in the last five years or expected to undergo active treatment with either cytotoxic chemotherapy or radiation during the 6 week caloric restriction period
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Calorie Restricted (CR) program
The intervention will provide individualized CR program, meal replacement products and nutritional counseling sessions.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Number of completed perioperative caloric restriction program in obese newly diagnosed endometrial cancer patients
大体时间：2 years
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2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nawar Abdul Latif, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月26日
首次发布 (估计)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.