- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02665962
Evaluating the Effect of Perioperative Caloric Restriction Program on Perioperative Outcomes in Patients With Obesity and Endometrial Cancer
9 mars 2020 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
80% of endometrial cancer patients are overweight or obese.
Preclinical and clinical data have shown that caloric restriction (CR) protects against organ injury and decreases perioperative morbidity.
This is a feasibility trial to evaluate the effect of a 6 week perioperative CR on surgical and patient-reported outcomes in 20 obese newly diagnosed endometrial cancer patients.
The intervention will provide individualized CR program, meal replacement products and nutritional counselling sessions.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed with Endometrial Cancer
- BMI30 kg/m2
- 18 year of age or older
- Scheduled for definitive surgical intervention (hysterectomy, bilateral salpingoopherectomy with or without lymphadenectomy) in the following 2-3 weeks as part of the standard of care
- Have ECOG performance status of 0-1
- Have a life expectancy of at least 1 year
Exclusion Criteria:
- Inability to communicate in English
- BMI30 kg/m2
- Age18
- Have any uncontrolled serious medical or psychiatric conditions that would affect their ability to participate in an intervention study, (e.g., severe/uncontrolled diabetes mellitus, severe cardiac and/or pulmonary disease and/or depression)
- Diagnosed with any other invasive malignancy currently, in the last five years or expected to undergo active treatment with either cytotoxic chemotherapy or radiation during the 6 week caloric restriction period
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Calorie Restricted (CR) program
The intervention will provide individualized CR program, meal replacement products and nutritional counseling sessions.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Number of completed perioperative caloric restriction program in obese newly diagnosed endometrial cancer patients
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nawar Abdul Latif, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 09815
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endometriecancer
-
University Magna GraeciaOkändEndometrial sjukdom | Tunt endometrium | Endometrial tjocklek växer inte under östrogenstimuleringItalien
-
CHA UniversityAvslutad
-
IVI MadridIgenomixAvslutad
-
Mỹ Đức HospitalRekryteringBarn utveckling | Endometrial förberedelseVietnam
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAvslutadFryst embryoöverföring | Endometrial förberedelseIran, Islamiska republiken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationOkändGraviditetsresultat | Endometrial tjocklekGrekland
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Hjärna | Bröst | Prostata | EndometrialFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAvslutadÄggledarperistaltik och öppenhet | Endometrial mönsterEgypten
-
Fudan UniversityAvslutadEndometrial AdenocarcinomKina
Kliniska prövningar på Perioperative Caloric Restriction Program
-
Germans Trias i Pujol HospitalOkändEmergence Delirium | Preoperativ ångest | Maladaptivt postoperativt beteendeSpanien
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityAvslutadAkut kolecystit | Gangrenös kolecystitRyska Federationen