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颌骨手术中患者专用钛板的三维打印:一项试点研究 (3DJP16)

2021年4月6日 更新者:Dr. Yuxiong Su、The University of Hong Kong

颌骨手术中患者专用钛板的三维打印:一项开放标签、前瞻性试点临床研究

医用钛板通常用于固定颌骨手术中的移动骨段。 通常,这些板材以标准构造规格商业化。 因此,在将它们定位到位并用螺钉固定之前,应反复弯曲和拱形以匹配锚定颌骨的轮廓。 为防止板弯曲引起的应力疲劳并改进结构设计,我们利用三维打印技术开发了一种新的生产程序,可以根据每个患者的特定骨骼轮廓和医学影像数据得出的尺寸来制造定制钛板。 总体而言,定制化种植体的三维打印有望在手术操作方便、缩短应用时间和提高精确修复等方面发挥作用。

迄今为止,全球仅两家中心实现了三维打印钛固定板在颌骨手术中的应用。 已发表的初步工作证明了定制钛板在促进下颌骨重建手术和上颌正颌外科手术中的前景,尽管打印钛板看起来体积较大且样本量较小,并且仍然缺乏合格的打印和打印钛板之间的随机对照试验。传统的钛板。 为了更好地受益于三维打印在医疗保健中的新兴应用,有必要进行可行性研究,以我们的患者为基础,探索钛固定板的三维打印在颌骨手术中的应用。

该研究的目的是进行一项病例系列研究,重点关注三维打印钛板在颌骨重建手术和正颌手术中应用的可行性和安全性。 结果指标包括成功率、潜在不良事件和准确性。 将前瞻性地招募 48 名受试者的样本量。 考虑到钛板广泛应用于颌骨手术,而本院是全港最大的口腔颌面外科中心,精心设计的客制化钛板对本港病患具有极大的潜在益处。 此外,成熟的三维制造协议还可以应用于其他相关医疗领域,推动未来个性化医疗时代的到来。

研究概览

详细说明

钢板接骨术是在颌骨手术中保持骨骼稳定的基本原理。 有许多品牌的接骨系统可供选择,其中大部分由具有标准结构规格的纯钛或钛合金制成。 通常这些钛板应该弯曲成拱形,以更好地匹配锚定颌骨的三维轮廓。 然而,钛板的最佳弯曲有时是困难且耗时的,特别是对于没有经验的外科医生和复杂的病例。 过度弯曲还可能引发残余应力,并可能恶化钛板的机械性能 (1​​)。

三维 (3D) 打印或增材制造在根据计算机生成的数字文件制造定制材料方面得到了很好的发展。 近年来,患者专用医疗植入物的 3D 打印随着新出现的粉末床融合技术不断发展,这使得金属的熔化和设备的进一步成型成为可能 (2)。 2015年9月,我国创新的3D打印髋关节假体获得国家食品药品监督管理总局商业化认证。 2016年2月,全球首款3D打印患者专用钛颅骨/颅面板植入物获得美国食品药品监督管理局的批准。 除此之外,许多其他印刷植入物在临床研究中表现出了出色的性能。 这些印刷医疗植入物主要由纯钛或 Ti6Al4V 合金制成,具有良好的抗疲劳性和耐腐蚀性,被认为是最具生物相容性的金属 (3)。 依靠个性化的成像数据,打印的植入物是针对特定患者的,并精确地适应解剖结构。 由于增材制造最终不同于传统的多步骤生产操作,它可以降低成本和缩短交货时间,特别是在为个性化案例打印复杂设备方面。 而在临床应用中,定制植入物的 3D 打印有望促进手术操作,缩短应用时间并提高精确修复(4)。 预计 3D 打印技术在医疗领域的应用可能会给个性化医疗带来又一重大进展 (5)。 未来,更多定制化医疗植入物将在全球范围内获得批准。

随着金属增材制造的出现,3D 打印的患者专用钛板已成功制造。 2012 年,Per Derand 等人。报告了 3D 打印钛板的首次应用以及从成像、虚拟设计到切割导板和定制钛重建板的制造的既定工作流程,及其在基于腓骨的下颌骨重建手术中的实用性。 尽管与虚拟规划相比,移植骨的术后精度适中 (6),但预印板确实方便了手术并缩短了大约半小时的手术时间。 同时,Leonardo Ciocca 等人。报道了计算机辅助设计和制造指导下颌骨二次重建的不连续性缺损,涉及在虚拟规划的手术转移中使用手术导板和印刷钛重建板 (7)。 2013 年,Simona Mazzoni 和 Leonardo Ciocca 等人。在一个由 7 名下颌骨重建患者组成的研究组中应用了相同的手术方案,并将其优势与对照组立体光刻模型上的标准预镀技术进行了比较。 结果表明,计算机辅助手术方案在再现患者的解剖轮廓方面是可行的,从而使外科医生能够更好地控制手术并缩短手术时间 (8)。 2015 年,Simona Mazzoni 等人。进一步开发了计算机辅助设计和制造技术,用于制造无咬合晶圆的上颌骨复位手术中的手术切割导向器和钛固定板。 研究结果证实了使用手术导板和固定板 (9) 转移虚拟规划的高精度。

查阅文献,3D打印钛固定板在颌骨手术中的应用目前只有两个中心:意大利S Orsola Malpighi医院颌面外科和瑞典隆德大学口腔颌面外科(6 ,7). 已发表的初步工作证明了3D打印钛板在促进下颌骨重建手术和上颌骨正颌外科手术中的前景,尽管其打印钛板体积较大,样本量较小,且目前尚缺乏合格的随机对照试验。印刷和传统的钛板。 为了更好地受益于 3D 打印在医疗保健领域的蓬勃发展,我们将开发一种新的打印定制固定板的设计和制造方案,该方案将在特定的负载情况下进行设计,并完美适应颌骨的解剖结构。 以我国患者为中心,探索3D打印钛固定板在颌骨手术中的应用,开展可行性研究势在必行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港、000000
        • The Prince Philip Dental Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄大于 18 岁,无论男女;和
  2. 签署知情同意书;和
  3. 在全身麻醉下进行单颌或双颌正颌手术,或
  4. 全身麻醉下因良性或恶性肿瘤、骨髓炎、骨坏死引起的颌骨重建。

排除标准:

  1. 不稳定或复杂的全身性疾病,禁忌手术过程。
  2. 可能危及愈合过程的严重全身性疾病或病症。
  3. 怀孕的患者。
  4. 无法进行 CT/CBCT 扫描的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3D 颚板
3D 颚板将用于内部固定。
3D 打印的患者专用钛板将用于患者。
其他名称:
  • 3D 颚板

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中成功率
大体时间:术中
1) 3D 打印患者专用钛板在颌骨手术中的顺利应用,没有任何小修整; 2) 根据临床参数,最终恢复的结果是最佳的。
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后不良事件发生率[安全性]
大体时间:术后2-5年
不良事件被定义为在使用 3D 打印患者专用钛板的患者中发生的任何不良医疗事件,这可能与这种新设备有因果关系,也可能不一定有因果关系。
术后2-5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
准确性
大体时间:术后一六个月。
使用 3D 打印定制钛板转移虚拟手术计划的准确性。
术后一六个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yuxiong Su, Dr.、The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年4月6日

研究注册日期

首次提交

2017年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月15日

首次发布 (实际的)

2017年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月6日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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