一项测试健康男性对不同剂量 BI 1356225 耐受程度的研究
2022年12月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
平行组设计中的随机、单盲、安慰剂对照试验，以研究单次增加口服剂量的 BI 1356225 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，以口服溶液和片剂的形式给予健康男性受试者，以及随机、开放标签, BI 1356225 作为片剂有和没有食物的单剂量、双向交叉生物利用度比较
该试验的 SRD 部分的主要目的是研究 BI 1356225 在健康男性受试者中口服单次递增剂量后的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
该试验的 BA 部分的主要目标是探索食物对禁食与喂食片剂生物利用度的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图和临床实验室测试
- 18岁至45岁（含）
- BMI为18.5至29.9 kg/m2（含）
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并由研究者评估为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 90 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单剂量增加部分
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口服剂量
口服剂量
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实验性的：生物利用度部分
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口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 BI 1356225 安全性和耐受性的主要终点是发生药物相关不良事件的受试者百分比（两个试验部分）
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUC0-∞（血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月9日
初级完成 (实际的)
2019年12月23日
研究完成 (实际的)
2019年12月23日
研究注册日期
首次提交
2019年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1427-0001
- 2019-000198-22 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：
1. 勃林格殷格翰非许可持有人的产品研究； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 在单一中心或针对罕见疾病进行的研究（由于匿名限制）。 更多详细信息，请参阅：http://trials.boehringer-ingelheim.com/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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