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Un estudio para probar qué tan bien los hombres sanos toleran diferentes dosis de BI 1356225

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo en un diseño de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales únicas crecientes de BI 1356225 administradas como solución oral y comprimidos a sujetos masculinos sanos, y un ensayo aleatorizado y abierto , Comparación de biodisponibilidad cruzada bidireccional de dosis única de BI 1356225 como tableta con y sin alimentos

Los objetivos principales de la parte SRD de este ensayo son investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de BI 1356225 en sujetos masculinos sanos luego de la administración oral de dosis únicas crecientes. El objetivo principal de la parte BA de este ensayo será explorar la influencia de los alimentos en la biodisponibilidad de las tabletas en ayunas versus las tabletas alimentadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos de sexo masculino según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
  • Edad de 18 a 45 años (inclusive)
  • IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las BPC y la legislación local

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
  • Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte de dosis única ascendente
Droga: BI 1356225
Dosis oral
Droga: Placebo
Dosis oral
Experimental: Parte de biodisponibilidad
Droga: BI 1356225
Dosis oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración para la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de BI 1356225 es el porcentaje de sujetos con eventos adversos relacionados con el fármaco (ambas partes del ensayo)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1427-0001
  • 2019-000198-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:

1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no sea el titular de la licencia; 2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; 3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización). Para obtener más detalles, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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