ACTIV-6：COVID-19 药物再利用研究 - D 组（伊维菌素 600）
2023年10月18日 更新者：Susanna Naggie, MD
ACTIV-6：评估再利用药物疗效的 COVID-19 门诊随机试验
本研究的目的是评估改变用途的药物（研究药物）在减轻轻度至中度 COVID-19 非住院参与者症状方面的有效性。 参与者将接受研究药物或安慰剂。 他们将自我报告他们在服用研究药物或安慰剂时可能遇到的任何新的或恶化的症状或医疗事件。 这项研究旨在全部远程进行，没有亲自访问，除非研究团队认为亲自与参与者会面最符合参与者的利益。
clinicaltrials.gov 上列出了之前和当前的药物武器 并将随着任何新药物武器的激活而更新。 每个研究组也将有自己的 clinicaltrials.gov 条目并将在唯一协议 ID 中包含“Pro00107921”。
研究概览
详细说明
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 是一种新型 β 冠状病毒，于 2019 年 12 月首次出现，此后在病例数和总死亡率方面造成了近一个世纪未见的全球大流行。 与 SARS-CoV-2 相关的临床疾病被称为 2019 冠状病毒病（COVID-19）。 2020 年以来，COVID-19 的治疗取得了进展，一些疫苗已获得紧急使用授权以预防 SARS-CoV-2 感染。 然而，随着世界不同地区的新变种和感染激增，大流行继续发展，需要一个持续的证据生成平台，特别是在门诊环境中治疗 COVID-19 感染。
这个拟议的平台协议可以作为一个证据生成系统，用于从其他适应症中重新利用的优先药物，具有已建立的安全记录和治疗 COVID-19 临床疗效的初步证据。 最终目标是评估改变用途的药物是否能让参与者更快感觉好起来并减少死亡和住院。
该平台协议设计灵活，适用于医疗保健系统和社区环境中的各种环境，可以将其整合到常规 COVID-19 测试程序和后续治疗计划中。 该平台协议将在门诊环境中招募参与者，并进行确认的 SARS-CoV-2 聚合酶链反应 (PCR) 或抗原测试。
参与者将根据随机分组时积极参与的组别随机分配以研究药物或安慰剂。 根据适应性设计和/或新出现的证据，可以添加或删除研究药物。 当有多种研究药物可用时，将根据研究方案以及研究者和参与者平衡确定的每种药物对参与者的适当性进行随机化。 每个参与者都需要随机分配至少一种研究药物与安慰剂。 无论资格决定如何，安慰剂治疗的可能性将保持不变。
除标准护理外，符合条件的参与者将以盲法方式随机分配 (1:1) 至研究药物组或安慰剂组。 随着额外的研究药物的添加，随机化将被改变以利用跨臂的安慰剂数据。 参与者将收到完整供应的研究药物或安慰剂，其数量取决于他们被随机分配到的研究药物/安慰剂。
所有研究访问都设计为远程。 但是，出于安全目的，现场调查员认为合适时，筛选和注册可能会在现场亲自进行，计划外的研究访问可能会亲自或远程进行。 参与者将被要求完成调查问卷并报告研究期间的安全事件。 在线系统将提示参与者报告安全事件，必要时将通过医疗记录和现场工作人员对这些事件进行审查和确认。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1459
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85298
- Lamb Health, LLC
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Mesa、Arizona、美国、85203
- First Care Medical Clinic
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Peoria、Arizona、美国、85382
- Trident Health Center
-
-
California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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North Hollywood、California、美国、91606
- Assuta Family Medical Group APMC
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80917
- Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80924
- Pine Ridge Family Medicine Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、美国、06905
- Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33441
- Arena Medical Group
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida Health
-
Gainesville、Florida、美国、32606
- Lupus Foundation of Gainesville
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida-JAX-ASCENT
-
Jacksonville、Florida、美国、32244
- AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
-
Lake Mary、Florida、美国、32746
- Sunshine Walk In Clinic
-
Lakeland、Florida、美国、33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami、Florida、美国、33173
- Well Pharma Medical Research
-
Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- Innovation Clinical Trials Inc.
-
Plantation、Florida、美国、33313
- Lice Source Services Plantation
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33707
- Premier Health
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
The Villages、Florida、美国、32159
- UF Health Precision Health Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Healthcare
-
College Park、Georgia、美国、30349
- Essential Medical Care, Inc.
-
Cordele、Georgia、美国、31015
- David Kavtaradze MD, Inc.
-
Douglasville、Georgia、美国、30134
- Elite Family Practice
-
Loganville、Georgia、美国、30052
- Christ the King Health Care, P.C.
-
Macon、Georgia、美国、31201
- Miller Family Practice, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60618
- Olivo Wellness Medical Center
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore Medical Group
-
Lake Zurich、Illinois、美国、60047
- Advanced Medical Care, Ltd
-
-
Indiana
-
Michigan City、Indiana、美国、46360
- Franciscan Health Michigan City
-
Mishawaka、Indiana、美国、46545
- Del Pilar Medical and Urgent Care
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- University of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Central City、Kentucky、美国、42330
- A New Start II, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center- New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287-1900
- Johns Hopkins Hospital
-
Rockville、Maryland、美国、20855
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
Lawrence、Massachusetts、美国、01843
- Health Quality Primary Care
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Ananda Medical Clinic
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- GFC of Southeastern Michigan, PC
-
Detroit、Michigan、美国、48206
- Romancare Health Services
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- Essentia Health
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri - Columbia
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Comprehensive Pain Management and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Bayonne、New Jersey、美国、07002
- Focus Clinical Research Solutions
-
Matawan、New Jersey、美国、07747
- Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
-
Paterson、New Jersey、美国、07514
- G&S Medical Associates, LLC
-
Turnersville、New Jersey、美国、08012
- Mediversity Healthcare
-
-
New York
-
Clinton、New York、美国、13323
- Geriatrics and Medical Associates
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
-
Yonkers、New York、美国、10701
- Spinal Pain and Medical Rehab, PC
-
-
North Carolina
-
Clayton、North Carolina、美国、27520
- Vaidya MD PLLC
-
Dunn、North Carolina、美国、28334
- Maria Medical Center, PLLC
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Durham、North Carolina、美国、27701
- Duke Clinical Research Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27151
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
Montgomery、Ohio、美国、45242
- TriHealth, Inc
-
-
Oklahoma
-
Durant、Oklahoma、美国、74701
- The Heart and Medical Center
-
Hugo、Oklahoma、美国、74743
- Hugo Medical clinic
-
-
Pennsylvania
-
Morrisville、Pennsylvania、美国、19067
- Bucks County Clinical Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、美国、37067
- Clinical Trials Center of Middle TN
-
Hendersonville、Tennessee、美国、37075
- Rapha Family Wellness
-
Knoxville、Tennessee、美国、37938
- Medical Specialists of Knoxville
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Allen、Texas、美国、75013
- Express Family Clinic
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- DHR Health Institute for Research
-
El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth、Texas、美国、76107
- Texas Health Physicians Group
-
Highlands、Texas、美国、77562
- Highlands Medical Associates, P.A.
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Humble、Texas、美国、77338
- Family Practice Doctors P.A.
-
Irving、Texas、美国、75039
- Texas Health Physicians Group
-
Kingwood、Texas、美国、77339
- Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
-
Pasadena、Texas、美国、77504
- University Diagnostics and Treatment Clinic
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成知情同意
- 年龄≥30岁
- 通过任何授权或批准的聚合酶链反应 (PCR) 或筛选后 10 天内收集的抗原测试确认 SARS-CoV-2 感染（或再感染）
- 当前有两种或两种以上的急性感染症状，持续时间≤7 天。 症状包括：疲劳、呼吸困难、发烧、咳嗽、恶心、呕吐、腹泻、身体疼痛、发冷、头痛、喉咙痛、鼻腔症状、新的味觉或嗅觉丧失
排除标准：
- 当前或最近（筛选后 10 天内）因 COVID-19 感染住院
- 目前或计划参加另一项治疗 COVID-19 的干预试验，由研究主要研究者 (PI) 自行决定
- 当前或近期（过去 14 天内）使用研究药物或研究药物/器械组合*
- 已知过敏/敏感性或对研究药物或安慰剂成分的任何超敏反应*
- 研究药物的已知禁忌症，包括禁用的伴随药物（见附录）*
附加附录级排除标准：
- 肾脏替代治疗的终末期肾病
- 肝功能衰竭或失代偿性肝硬化
- 在研究期间当前或计划使用以下药物，按药物类别列出：
- 抗心律失常/降压药类：奎尼丁、胺碘酮、地尔硫卓、螺内酯、维拉帕米
- 抗生素-大环内酯类药物类：克拉霉素、红霉素
- 抗真菌药类：伊曲康唑、酮康唑
- 免疫抑制剂类：环孢素、他克莫司
- 抗HIV药物类：茚地那韦、利托那韦
- 哺乳妈妈
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：D 组 - 伊维菌素 600
伊维菌素 - 7 毫克片剂 将指导参与者根据其体重连续 6 天服用预先指定数量的药片，每日剂量约为 400-600 µg/kg。 |
每位参与者都将收到足量的 7 毫克药片，并根据他们的体重按照指示服用。
药片是白色、圆形、双凸片，一侧刻度上有“123”字样。
所有包装都将贴上标签，表明该产品用于研究用途。
其他名称：
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安慰剂比较：D 组 - 安慰剂
安慰剂——外观和大小与活性研究药物相匹配。 将指示参与者根据其体重连续 6 天服用预先指定数量的药片，并与活性研究药物剂量相匹配。 |
每个研究组都将包含一个安慰剂对照物。
安慰剂看起来与研究药物相似，并将通过相同的给药途径和剂量给药。
但是，安慰剂将是一种非活性物质，不含研究药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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几天内持续恢复的时间
大体时间：最多 28 天
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持续恢复的时间是从接受研究药物到连续三天无症状的第三天之间的天数。
根据定义，无论报告的症状是否消失，死亡的参与者都没有康复。
报告的摘要是中位生存时间。
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最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院或死亡的参与者人数
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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死亡率的参与者人数
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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死亡时间
大体时间：最多 28 天
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死亡时间是接受药物和死亡之间的天数。
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最多 28 天
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住院、紧急护理、急诊室就诊或死亡的参与者人数
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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第 7 天 COVID 临床进展量表每个分数的参与者人数
大体时间：第 7 天
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COVID 临床进展量表是 0 到 8 的量表，其中 0 = 没有感染的临床或病毒学证据，1 = 活动不受限，2 = 活动受限，3 = 住院，没有氧气治疗，4 = 住院，吸氧面罩或鼻塞，5 = 住院，接受无创通气或高流量氧气，6 = 住院，接受插管和机械通气，7 = 住院，接受通气 + 额外器官支持（加压器、RRT、ECMO），8 =死亡。
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第 7 天
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第 14 天 COVID 临床进展量表每个分数的参与者人数
大体时间：第 14 天
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COVID 临床进展量表是 0 到 8 的量表，其中 0 = 没有感染的临床或病毒学证据，1 = 活动不受限，2 = 活动受限，3 = 住院，没有氧气治疗，4 = 住院，吸氧面罩或鼻塞，5 = 住院，接受无创通气或高流量氧气，6 = 住院，接受插管和机械通气，7 = 住院，接受通气 + 额外器官支持（加压器、RRT、ECMO），8 =死亡。
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第 14 天
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第 28 天 COVID 临床进展量表每个分数的参与者人数
大体时间：第28天
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COVID 临床进展量表是 0 到 8 的量表，其中 0 = 没有感染的临床或病毒学证据，1 = 活动不受限，2 = 活动受限，3 = 住院，没有氧气治疗，4 = 住院，吸氧面罩或鼻塞，5 = 住院，接受无创通气或高流量氧气，6 = 住院，接受插管和机械通气，7 = 住院，接受通气 + 额外器官支持（加压器、RRT、ECMO），8 =死亡。
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第28天
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通过症状和临床事件量表衡量的平均天数收益
大体时间：最多 14 天
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症状和临床事件量表是一项日常测量，将全球症状负担量表与临床事件住院和死亡率相结合。
（无症状、轻度症状、中度症状、重度症状、住院、死亡）。
治疗 A 的累积收益是治疗 A 与治疗 B 相比获得更好结果的概率，在随访的几天内求和。
治疗 A 的累积收益与治疗 B 的累积收益之间的差异称为天数收益差异。
分散度的度量是 95% 的可信区间。
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最多 14 天
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通过 PROMIS-29 测量的生活质量 (QOL) - 身体功能
大体时间：第 7、14、28、90 天
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PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）由七个健康领域组成，每个领域有四个 5 级项目，并使用 0-10 的数字等级进行疼痛强度评估。
七个健康领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。
原始分数范围为 4-20，分数越高，身体功能的结果越好。
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第 7、14、28、90 天
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通过 PROMIS-29 测量的生活质量 (QOL) - 疲劳
大体时间：第 7、14、28、90 天
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PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）由七个健康领域组成，每个领域有四个 5 级项目，并使用 0-10 数字等级进行疼痛强度评估。
七个健康领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。
原始分数范围为 4-20，分数越低，疲劳结果越好。
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第 7、14、28、90 天
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通过 PROMIS-29 衡量的生活质量 (QOL) - 疼痛
大体时间：第 7、14、28、90 天
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PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）由七个健康领域组成，每个领域有四个 5 级项目，并使用 0-10 数字等级进行疼痛强度评估。
七个健康领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。
原始评分范围为 4-20，其中较低的评分与更好的疼痛结果相关。
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第 7、14、28、90 天
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通过 PROMIS-29 衡量的生活质量 (QOL) - 抑郁症
大体时间：第 7、14、28、90 天
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PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）由七个健康领域组成，每个领域有四个 5 级项目，并使用 0-10 的数字等级进行疼痛强度评估。
七个健康领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。
原始分数范围为 4-20，分数越低，抑郁症的治疗效果越好。
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第 7、14、28、90 天
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通过 PROMIS-29 衡量的生活质量 (QOL) - 焦虑
大体时间：第 7、14、28、90 天
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PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）由七个健康领域组成，每个领域有四个 5 级项目，并使用 0-10 数字等级进行疼痛强度评估。
七个健康领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。
原始分数范围为 4-20，其中分数较低与焦虑结果较好相关。
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第 7、14、28、90 天
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由 PROMIS-29 衡量的生活质量 (QOL) - 社会
大体时间：第 7、14、28、90 天
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PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）由七个健康领域组成，每个领域有四个 5 级项目，并使用 0-10 数字等级进行疼痛强度评估。
七个健康领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。
原始分数范围为 4-20，分数越高，社会角色和活动的结果越好。
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第 7、14、28、90 天
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通过 PROMIS-29 测量的生活质量 (QOL) - 睡眠
大体时间：第 7、14、28、90 天
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PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）由七个健康领域组成，每个领域有四个 5 级项目，并使用 0-10 数字等级进行疼痛强度评估。
七个健康领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。
原始分数范围为 4-20，分数越低，睡眠效果越好。
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第 7、14、28、90 天
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通过症状和临床事件量表衡量的不适时间（以天为单位）
大体时间：最长 14 天
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症状和临床事件量表是一种每日测量，将整体症状负担量表与临床事件住院和死亡率相结合。
（无症状、轻度症状、中度症状、严重症状、住院、死亡）。
不适时间是随访中参与者出现症状、住院或死亡的部分（以天为单位）。
该数量是根据具有协变量调整和弱信息先验的贝叶斯纵向序数回归模型估计的。
分散度的衡量标准是 95% 可信区间。
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最长 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susanna Naggie, MD、Duke Clinical Research Institute
- 首席研究员：Adrian Hernandez, MD、Duke Clinical Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月16日
初级完成 (实际的)
2022年8月29日
研究完成 (实际的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月6日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00107921_D
- 3U24TR001608-05W1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将在去标识化后共享这些数据。
我们将在发布后 6 个月左右开始共享数据，最多可共享 36 个月。
访问权限将仅与事先获得 IRB 批准能够访问此数据的人员共享。
IPD 共享时间框架
发表后最多 36 个月
IPD 共享访问标准
在授予访问任何数据之前，感兴趣的研究人员需要事先获得 IRB 的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.