ACTIV-6: COVID-19 Study of Repurposed Medicines - Arm D (Ivermectin 600)
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Susanna Naggie, MD
ACTIV-6: COVID-19-avohoidossa satunnaistettu koe uudelleenkäyttöisten lääkkeiden tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudelleen käytettävien lääkkeiden (tutkimuslääkkeiden) tehokkuutta lievää tai kohtalaista COVID-19:ää sairastavien ei-sairaalaan osallistuneiden oireiden vähentämisessä. Osallistujat saavat joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. He raportoivat itse kaikista uusista tai pahenevista oireista tai lääketieteellisistä tapahtumista, joita he voivat kokea käyttäessään tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. Tämä tutkimus on tarkoitettu täysin etäiseksi ilman henkilökohtaisia vierailuja, ellei tutkimusryhmä katso, että on osallistujan edun mukaista nähdä heitä henkilökohtaisesti.
Aiemmat ja nykyiset lääkeryhmät on lueteltu osoitteessa klinikan.gov ja se päivitetään uusien huumeaseiden aktivoinnin myötä. Kullakin tutkimusryhmällä on myös omat kliiniset tutkimukset.gov merkintä ja sisältää "Pro00107921" Unique Protocol ID -tunnukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) on uusi beetakoronavirus, joka ilmaantui ensimmäisen kerran joulukuussa 2019 ja on sen jälkeen aiheuttanut tapausmäärän ja kokonaiskuolleisuuden osalta maailmanlaajuisen pandemian, jota ei ole nähty lähes vuosisataan. SARS-CoV-2:een liittyvää kliinistä sairautta kutsutaan nimellä Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Vuoden 2020 aikana COVID-19:n hoidossa edistyttiin ja useat rokotukset ovat saaneet hätäkäyttöluvan SARS-CoV-2-infektioiden ehkäisyyn. Pandemia kuitenkin kehittyy edelleen uusien infektioiden muunnelmien ja aaltojen myötä eri puolilla maailmaa, mikä edellyttää jatkuvaa näyttöä tuottavaa alustaa erityisesti COVID-19-infektion avohoidossa.
Tämä ehdotettu alustaprotokolla voi toimia todisteiden tuottojärjestelmänä priorisoiduille lääkkeille, jotka on tarkoitettu uudelleen muista käyttöaiheista, joilla on vakiintunut turvallisuustieto ja alustava näyttö kliinisestä tehokkuudesta COVID-19:n hoidossa. Lopullisena tavoitteena on arvioida, voivatko uudelleen käytettävät lääkkeet saada osallistujat tuntemaan olonsa paremmaksi ja vähentävät kuolemia ja sairaalahoitoa.
Tämä alustan protokolla on suunniteltu joustavaksi, jotta se soveltuu monenlaisiin ympäristöihin terveydenhuoltojärjestelmissä ja yhteisöissä, joissa se voidaan integroida rutiininomaisiin COVID-19-testausohjelmiin ja myöhempään hoitosuunnitelmaan. Tämä alustan protokolla rekisteröi osallistujat avohoitoon, jossa on vahvistettu polymeraasiketjureaktio (PCR) tai SARS-CoV-2-antigeenitesti.
Osallistujat satunnaistetaan tutkimaan lääkkeitä tai lumelääkettä niiden haarojen perusteella, jotka ovat aktiivisesti ilmoittautuneet satunnaistamisen aikaan. Tutkimuslääkkeitä voidaan lisätä tai poistaa mukautuvan suunnittelun ja/tai uusien todisteiden mukaan. Kun saatavilla on useita tutkimuslääkkeitä, satunnaistaminen tapahtuu kunkin lääkkeen asianmukaisuuden perusteella tutkimusprotokollan sekä tutkijan ja osallistujan tasapainon mukaisesti. Jokaisen osallistujan on satunnaistettava vähintään yhteen tutkimuslääkkeeseen verrattuna lumelääkkeeseen. Lumeen todennäköisyys hoitoon pysyy samana kelpoisuuspäätöksistä riippumatta.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan (1:1) sokkomenetelmällä joko tutkimuslääkeryhmään tai lumelääkeryhmään tavallisen hoidon lisäksi. Kun lisää tutkimuslääkkeitä lisätään, satunnaistaminen muuttuu lumelääketietojen hyödyntämiseksi eri käsissä. Osallistujat saavat täydellisen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen, jonka määrä riippuu tutkimuslääkkeestä/plasebosta, johon heidät satunnaistetaan.
Kaikki opintovierailut on suunniteltu etäkäyttöisiksi. Seulonta ja ilmoittautuminen voivat kuitenkin tapahtua henkilökohtaisesti työmailla ja suunnittelemattomia opintokäyntejä voi tapahtua henkilökohtaisesti tai etänä, kuten tutkija pitää turvallisuussyistä tarkoituksenmukaisena. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja raportoimaan turvallisuustapahtumista tutkimuksen aikana. Online-järjestelmä kehottaa osallistujia raportoimaan turvallisuustapahtumista, ja ne tarkistetaan ja vahvistetaan tarvittaessa potilastietojen ja paikan päällä olevan henkilökunnan kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1459
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85298
- Lamb Health, LLC
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85203
- First Care Medical Clinic
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85382
- Trident Health Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Assuta Family Medical Group APMC
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80917
- Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80924
- Pine Ridge Family Medicine Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33441
- Arena Medical Group
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida Health
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
- Lupus Foundation of Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida-JAX-ASCENT
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32244
- AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Sunshine Walk In Clinic
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Well Pharma Medical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Innovation Clinical Trials Inc.
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Lice Source Services Plantation
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Premier Health
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- UF Health Precision Health Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Healthcare
-
College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349
- Essential Medical Care, Inc.
-
Cordele, Georgia, Yhdysvallat, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc.
-
Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30134
- Elite Family Practice
-
Loganville, Georgia, Yhdysvallat, 30052
- Christ the King Health Care, P.C.
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Miller Family Practice, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60618
- Olivo Wellness Medical Center
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore Medical Group
-
Lake Zurich, Illinois, Yhdysvallat, 60047
- Advanced Medical Care, Ltd
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Franciscan Health Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Del Pilar Medical and Urgent Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- University of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Central City, Kentucky, Yhdysvallat, 42330
- A New Start II, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center- New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-1900
- Johns Hopkins Hospital
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20855
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Lawrence, Massachusetts, Yhdysvallat, 01843
- Health Quality Primary Care
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Ananda Medical Clinic
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- GFC of Southeastern Michigan, PC
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48206
- Romancare Health Services
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri - Columbia
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive Pain Management and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Yhdysvallat, 07002
- Focus Clinical Research Solutions
-
Matawan, New Jersey, Yhdysvallat, 07747
- Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07514
- G&S Medical Associates, LLC
-
Turnersville, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
- Mediversity Healthcare
-
-
New York
-
Clinton, New York, Yhdysvallat, 13323
- Geriatrics and Medical Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10701
- Spinal Pain and Medical Rehab, PC
-
-
North Carolina
-
Clayton, North Carolina, Yhdysvallat, 27520
- Vaidya MD PLLC
-
Dunn, North Carolina, Yhdysvallat, 28334
- Maria Medical Center, PLLC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke Clinical Research Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27151
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Montgomery, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- TriHealth, Inc
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Yhdysvallat, 74701
- The Heart and Medical Center
-
Hugo, Oklahoma, Yhdysvallat, 74743
- Hugo Medical clinic
-
-
Pennsylvania
-
Morrisville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Bucks County Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Clinical Trials Center of Middle TN
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Rapha Family Wellness
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
- Medical Specialists of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Express Family Clinic
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- DHR Health Institute for Research
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- Texas Health Physicians Group
-
Highlands, Texas, Yhdysvallat, 77562
- Highlands Medical Associates, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Family Practice Doctors P.A.
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Texas Health Physicians Group
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
- University Diagnostics and Treatment Clinic
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus täytetty
- Ikä ≥ 30 vuotta vanha
- Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (tai uudelleeninfektio) millä tahansa valtuutetulla tai hyväksytyllä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai antigeenitestillä, joka on kerätty 10 päivän kuluessa seulonnasta
- Kaksi tai useampi nykyinen akuutin infektion oireita ≤7 päivän ajan. Oireita ovat seuraavat: väsymys, hengenahdistus, kuume, yskä, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kehon kivut, vilunväristykset, päänsärky, kurkkukipu, nenäoireet, uusi maku- tai hajuaistin menetys
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai äskettäinen (10 päivän sisällä seulonnasta) sairaalahoito COVID-19-infektion vuoksi
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen COVID-19:n hoitamiseksi tutkimuksen päätutkijan harkinnan mukaan
- Tutkimuslääkkeen tai tutkimuslääke/laiteyhdistelmän nykyinen tai äskettäinen käyttö (viimeisten 14 päivän aikana)
- Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen aineosille*
- Tunnetut vasta-aiheet tutkimuslääkkeelle mukaan lukien kielletyt samanaikaiset lääkkeet (katso liitteet)*
Lisäliitetason poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus munuaiskorvaushoidossa
- Maksan vajaatoiminta tai dekompensoitu kirroosi
- Seuraavien lääkkeiden nykyinen tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana lääkeluokittain lueteltuna:
- Rytmihäiriölääke/verenpainelääkeluokka: kinidiini, amiodaroni, diltiatseemi, spironolaktoni, verapamiili
- Antibiootti-makrolidi-lääkeluokka: klaritromysiini, erytromysiini
- Sienilääkkeiden luokka: itrakonatsoli, ketokonatsoli
- Immunosuppressiivisten lääkeaineiden luokka: siklosporiini, takrolimuusi
- HIV-lääkeluokka: indinaviiri, ritonaviiri
- Imettävät äidit
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D - Ivermektiini 600
Ivermektiini - 7 mg tabletit Osallistujaa neuvotaan ottamaan ennalta määrätty määrä tabletteja 6 peräkkäisenä päivänä painonsa perusteella noin 400-600 µg/kg päiväannoksella. |
Jokainen osallistuja saa riittävän määrän 7 mg:n tabletteja otettavaksi painonsa mukaan.
Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre "123".
Kaikki pakkaukset merkitään osoittamaan, että tuote on tarkoitettu tutkimuskäyttöön.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi D - Placebo
Plasebo – ulkonäkö ja koko sopivat aktiiviseen tutkimuslääkkeeseen. Osallistujaa neuvotaan ottamaan ennalta määrätty määrä tabletteja 6 peräkkäisenä päivänä painonsa perusteella, joka on sovitettu aktiiviseen tutkimuslääkkeen annostukseen. |
Jokainen tutkimushaara sisältää plasebovertailuaineen.
Plasebo näyttää samanlaiselta kuin tutkimuslääke, ja se annetaan samaa antotapaa ja annostusta pitkin.
Plasebo on kuitenkin inaktiivinen aine, joka ei sisällä tutkimuslääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävän toipumisen aika päivissä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika jatkuvaan toipumiseen oli päivien lukumäärä tutkimuslääkkeen saamisen ja kolmannen 3 peräkkäisen oireettoman päivän välillä.
Määritelmän mukaan kuolleet osallistujat eivät toipuneet ilmoitetusta oireettomasta huolimatta.
Raportoitu yhteenveto on mediaani eloonjäämisaika.
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan joutuneiden tai kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Aika kuolevaisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika kuolleisuuteen oli päivien lukumäärä lääkkeen saamisen ja kuoleman välillä.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Sairaalahoitoon, kiireelliseen hoitoon, päivystykseen käynnin tai kuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Osallistujien määrä kussakin pisteessä COVID-kliinisen etenemisasteikon 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
COVID Clinical Progression Scale on asteikko 0-8, jossa 0 = ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta, 1 = ei rajoituksia toimintaan, 2 = rajoituksia, 3 = sairaalahoidossa, ei happihoitoa, 4 = sairaalahoidossa, happea maski tai nenäkärki, 5 = sairaalahoidossa, ei-invasiivisessa ventilaatiossa tai korkeavirtaushappivirrassa, 6 = sairaalahoidossa, intubaatiossa ja koneellisessa ventilaatiossa, 7 = sairaalahoidossa, ventilaatiossa + lisäelinten tuki (pressorit, RRT, ECMO), 8 = Kuolema.
|
Päivä 7
|
|
Osallistujien määrä jokaisessa COVID-kliinisen etenemisasteikon pistemäärässä päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
COVID Clinical Progression Scale on asteikko 0-8, jossa 0 = ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta, 1 = ei rajoituksia toimintaan, 2 = rajoituksia, 3 = sairaalahoidossa, ei happihoitoa, 4 = sairaalahoidossa, happea maski tai nenäkärki, 5 = sairaalahoidossa, ei-invasiivisessa ventilaatiossa tai korkeavirtaushappivirrassa, 6 = sairaalahoidossa, intubaatiossa ja koneellisessa ventilaatiossa, 7 = sairaalahoidossa, ventilaatiossa + lisäelinten tuki (pressorit, RRT, ECMO), 8 = Kuolema.
|
Päivä 14
|
|
Osallistujien määrä jokaisessa COVID-kliinisen etenemisasteikon pistemäärässä päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
COVID Clinical Progression Scale on asteikko 0-8, jossa 0 = ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta, 1 = ei rajoituksia toimintaan, 2 = rajoituksia, 3 = sairaalahoidossa, ei happihoitoa, 4 = sairaalahoidossa, happea maski tai nenäkärki, 5 = sairaalahoidossa, ei-invasiivisessa ventilaatiossa tai korkeavirtaushappivirrassa, 6 = sairaalahoidossa, intubaatiossa ja koneellisessa ventilaatiossa, 7 = sairaalahoidossa, ventilaatiossa + lisäelinten tuki (pressorit, RRT, ECMO), 8 = Kuolema.
|
Päivä 28
|
|
Keskimääräinen päivien hyöty oireiden ja kliinisten tapahtumien asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Oire- ja kliinisten tapahtumien asteikko on päivittäinen mittaus, joka yhdistää globaalin oiretaakka-asteikon kliinisten tapahtumien sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen.
(Ei oireita, lievät oireet, kohtalaiset oireet, vakavat oireet, sairaalahoidossa, kuollut).
Hoidon A kumulatiivinen hyöty on todennäköisyys saada parempi tulos hoidolla A verrattuna hoitoon B, summattuina seurantapäivien aikana.
Ero hoidon A kumulatiivisen hyödyn ja hoidon B kumulatiivisen hyödyn välillä tunnetaan erona päivien hyötynä.
Dispersion mitta on 95 % uskottava intervalli.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Elämänlaatu (QOL) mitattuna PROMIS-29 - fyysisellä toiminnalla
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 90
|
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) koostuu seitsemästä terveysalueesta, joihin jokaiseen liittyy neljä 5-tasoista kohdetta, sekä kivun intensiteetin arvioinnin numeroarvolla 0-10.
Seitsemän terveyden osa-aluetta ovat fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt.
Raakapistemäärä vaihtelee välillä 4-20, jossa korkeampi pistemäärä korreloi parempaan fyysisen toiminnan tulokseen.
|
Päivät 7, 14, 28, 90
|
|
Elämänlaatu (QOL) PROMIS-29:llä mitattuna - Väsymys
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 90
|
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) koostuu seitsemästä terveysalueesta, joihin jokaiseen liittyy neljä 5-tasoista kohdetta, sekä kivun intensiteetin arvioinnin numeroarvolla 0-10.
Seitsemän terveyden osa-aluetta ovat fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, jossa pienempi pistemäärä korreloi parempaan väsymystulokseen.
|
Päivät 7, 14, 28, 90
|
|
Elämänlaatu (QOL) PROMIS-29:n mittaamana - Kipu
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 90
|
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) koostuu seitsemästä terveysalueesta, joihin jokaiseen liittyy neljä 5-tasoista kohdetta, sekä kivun intensiteetin arvioinnin numeroarvolla 0-10.
Seitsemän terveyden osa-aluetta ovat fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt.
Raakapisteet vaihtelevat 4-20, jossa pienempi pistemäärä korreloi parempaan kiputulokseen.
|
Päivät 7, 14, 28, 90
|
|
Elämänlaatu (QOL) PROMIS-29:llä mitattuna - Masennus
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 90
|
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) koostuu seitsemästä terveysalueesta, joista kuhunkin liittyy neljä 5-tason kohtaa, sekä kivun intensiteetin arvioinnin numeroarvolla 0-10.
Seitsemän terveyden osa-aluetta ovat fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, jossa pienempi pistemäärä korreloi parempaan masennukseen.
|
Päivät 7, 14, 28, 90
|
|
Elämänlaatu (QOL) PROMIS-29:llä mitattuna - Ahdistus
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 90
|
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) koostuu seitsemästä terveysalueesta, joihin jokaiseen liittyy neljä 5-tasoista kohdetta, sekä kivun intensiteetin arvioinnin numeroarvolla 0-10.
Seitsemän terveyden osa-aluetta ovat fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, jossa pienempi pistemäärä korreloi parempaan ahdistuneisuustulokseen.
|
Päivät 7, 14, 28, 90
|
|
Elämänlaatu (QOL) mitattuna PROMIS-29:llä - Sosiaalinen
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 90
|
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) koostuu seitsemästä terveysalueesta, joihin jokaiseen liittyy neljä 5-tasoista kohdetta, sekä kivun intensiteetin arvioinnin numeroarvolla 0-10.
Seitsemän terveyden osa-aluetta ovat fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt.
Raakapistemäärä vaihtelee välillä 4-20, jossa korkeampi pistemäärä korreloi parempaan tulokseen sosiaalisissa rooleissa ja toiminnassa.
|
Päivät 7, 14, 28, 90
|
|
Elämänlaatu (QOL) PROMIS-29:n mittaamana - Uni
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 90
|
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) koostuu seitsemästä terveysalueesta, joihin jokaiseen liittyy neljä 5-tasoista kohdetta, sekä kivun intensiteetin arvioinnin numeroarvolla 0-10.
Seitsemän terveyden osa-aluetta ovat fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt.
Raakapistemäärä vaihtelee välillä 4-20, jossa pienempi pistemäärä korreloi parempaan uneen.
|
Päivät 7, 14, 28, 90
|
|
Aika huonovointisuus päivinä oireiden ja kliinisten tapahtumien asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Oire- ja kliinisten tapahtumien asteikko on päivittäinen mittaus, joka yhdistää globaalin oiretaakka-asteikon kliinisten tapahtumien sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen.
(Ei oireita, lievät oireet, kohtalaiset oireet, vakavat oireet, sairaalahoidossa, kuollut).
Pahoinvointiaika oli se osa seurannasta (päivinä), jolloin osallistuja oli oireellinen, joutui sairaalaan tai kuoli.
Summa on arvioitu Bayesin pitkittäisjärjestysregressiomallilla, jossa on kovariaattisäätö ja heikosti informatiiviset priorit.
Dispersion mitta on 95 % uskottava intervalli.
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
- Päätutkija: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00107921_D
- 3U24TR001608-05W1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme nämä tiedot, kun ne on poistettu.
Jaamme tietoja noin 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja 36 kuukauden ajan sen jälkeen.
Pääsy jaetaan vain niille, jotka ovat saaneet etukäteen IRB-hyväksynnän päästäkseen näihin tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Jopa 36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kiinnostuneiden tutkijoiden on haettava etukäteen IRB-hyväksyntä, ennen kuin he saavat pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .