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这项研究涉及使用新的研究放射性示踪剂[18F] -FZTA进行正电子发射断层扫描（PET）扫描，以检测大脑中的炎症。示踪剂将在健康的年轻人和患有多发性硬化症的个体中进行测试。 (FZTA Pilot)

2026年7月31日 更新者：Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD、Washington University School of Medicine

使用[18F] FZTA研究炎症

这项研究涉及使用新的研究放射性示踪剂[18F] -FZTA进行正电子发射断层扫描（PET）扫描，以检测大脑中的炎症。 示踪剂将在健康的年轻人和患有多发性硬化症的个体中进行测试。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项最初的IND研究的主要目的是评估[18F] -FZTA对S1P1表达的PET成像的安全性。 该研究将从健康的成年志愿者中的全身宠物剂量测定开始，以确定人类单次PET扫描的安全性和安全辐射剂量。 此后，将在健康的成人对照参与者和患有多发性硬化症（雄性和女性）的个体中进行脑和颈部成像，以表征大脑中[18F] -FZTA摄取。 作为本研究的一部分，对放射性标记的代谢产物的分析也将完成。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University in St. Louis
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tammie Benzinger, MD., PhD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

AIM 1：剂量/安全组将由10名健康的成人正常志愿者（5名男性和5名女性）组成，他们将被招募并接受全身PET/CT成像，以评估[F-18] FZTA的安全性，剂量和代谢。 所有10名参与者也将进行短暂的MRI，而不会对比。

目标2：概念证明/健康队列将由15名健康的成人志愿者（男性和女性）组成。

AIM 3：概念证明/MS队列由10名接受稳定治疗的患者组成。

AIM 4：概念证明/MS队列由新诊断的20名RRMS患者组成，这些患者将开始使用高效率药物。

AIMS 2,3和4将进行[F-18]脑和颈部，脑MRI的FZTA PET成像，以及可选的[C-11] CS1P1和[F-18] FDG FDG PET成像。

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，任何种族
  • 年龄≥18岁
  • 能够提供书面知情同意书以进行研究程序。
  • 健康的志愿者或志愿者，使用修订后的麦当劳标准（2017）建立了MS的诊断

排除标准：

  • 对[18F] FZTA或其任何赋形剂的高敏性；
  • PET，CT或MRI的禁忌症（例如，某些不兼容的电子医疗设备，无法长时间躺着），这可能使个人参与可能不安全。
  • 严重的幽闭恐惧症
  • 目前怀孕或母乳喂养的妇女
  • 目前正在接受放射治疗
  • 在赞助商评估者或指定人员认为的任何情况下，任何情况都可以增加参与者的风险，都会限制参与者忍受研究程序的能力，或干扰数据的收集（例如，肾脏或肝脏衰竭，晚期癌症）；
  • Participants who in the last 6 months experienced any of the following cardiovascular conditions or findings in the screening electrocardiogram (ECG): clinically significant cardiac arrhythmias including atrial fibrillation with rapid ventricular response, myocardial infarction, high-grade heart block (type 2 or greater), unstable angina, stroke, transient ischemic attack or decompensated heart failure requiring hospitalization or Class III/IV heart failure;
  • 当前或近期（在筛查前的12个月内）参与涉及放射性剂的研究，以使参与者在任何给定年份中对参与者的总辐射剂量将超过《美国联邦法规法规》（CFR）标题21第21条第361.1节中规定的限制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康的参与者
健康的参与者将接受研究放射性示踪剂[18F] -FZTA的7±20％milicurie（MCI）的单次静脉注射。 然后，参与者将接受[18F] -FZTA PET扫描。
药品：[18F] FZTA
参与者将接受单次静脉推注，剂量为7±20%毫居里（mCi）的研究性放射性示踪剂[18F]-FZTA。 PET认证医疗专业人员将负责制备并施用[18F]-FZTA。 在给药前，剂量将在剂量校准仪中进行测定，并用0.9%氯化钠（生理盐水）稀释至总注射器体积20毫升。 参与者将接受最高7+20% mCi的[18F]-FZTA静脉推注注射，随后使用10毫升0.9%氯化钠（生理盐水）进行冲洗。
多发性硬化症的参与者
多发性硬化症的参与者将接受研究放射性固定器[18F] -FZTA的单次静脉注射注射7±20％mCi（MCI）。 然后，参与者将经历大脑[18F] -FZTA PET扫描
药品：[18F] FZTA
参与者将接受单次静脉推注，剂量为7±20%毫居里（mCi）的研究性放射性示踪剂[18F]-FZTA。 PET认证医疗专业人员将负责制备并施用[18F]-FZTA。 在给药前，剂量将在剂量校准仪中进行测定，并用0.9%氯化钠（生理盐水）稀释至总注射器体积20毫升。 参与者将接受最高7+20% mCi的[18F]-FZTA静脉推注注射，随后使用10毫升0.9%氯化钠（生理盐水）进行冲洗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[18F] -FZTA在健康对照参与者和患有多发性硬化症的参与者中的PET成像研究，并测量了[18F] -FZTA示踪剂的摄取。
大体时间：通过学习完成，平均2年
为了测试以下假设：与健康的正常对照参与者相比，患有多发性硬化症的参与者的[18F] -FZTA的特异性结合升高。
通过学习完成，平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Tammie Benzinger, MD., PhD.、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月22日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月4日

首次发布 (实际的)

2025年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FZTA Pilot

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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