纤维支气管镜与视频喉镜在经鼻气管插管中的应用对比

研究方案

用于鼻气管插管的柔性纤维镜与视频喉镜的随机比较研究

1. 引言 将气管导管通过鼻腔插入气管（气道）的技术称为鼻气管插管。这是口腔及周围区域（包括牙科手术）外科手术的首选气道管理方法。传统上，气管导管首先被盲目插入鼻腔，然后使用喉镜观察并引导导管进入气管。这种方法可能导致导管通过困难，并伴有较高的鼻部创伤发生率[1, 2]，因为鼻腔可能狭窄且存在个体间的解剖变异。因此，文献中描述了多种减少鼻部创伤的方法，包括加热导管[3]、使用水基润滑剂、通过渐进扩张和/或局部血管收缩剂准备鼻咽部[4]。已有随机研究表明，与盲目通过鼻腔的导管相比，使用弯头吸引导管[2]和探条[1,5]可降低鼻部创伤的发生率。然而，由于这些设备是盲目通过鼻腔插入的，设备本身仍可能造成一定程度的创伤。使用纤维镜可以评估鼻腔的通畅性，并可视化导管通过鼻咽部的路径。因此，我们假设使用柔性纤维镜进行鼻插管将减少鼻部创伤。

   柔性纤维镜（下图A）是一种利用柔性光纤束通过光的内部反射传输图像的设备。图像随后传输到外部屏幕。这些设备首次使用于20世纪50年代，可用于预期和非预期困难气道的成功气管插管[6]。

   视频喉镜的镜片上装有摄像头，可将图像投影到监视器屏幕上（下图B）。这意味着插管者可以看到拐角处，获得更好的声带视野。与柔性纤维镜不同，视频喉镜只能通过口腔插入，因此无法观察鼻腔。因此，当使用视频喉镜进行鼻插管时，导管通过鼻腔是盲目的。

   1.1 背景 对于口腔及周围区域的外科手术（牙科和颌面外科），通过鼻腔进行气管插管可提供最佳的手术通路并促进手术。文献中描述了使用探条和导管来提高鼻气管插管的成功率并减少鼻部组织创伤[1, 2, 5]。然而，在这些研究中，导管或探条等设备是盲目通过鼻腔插入的。使用柔性纤维镜消除了任何设备通过鼻腔的盲目插入，此外，还可以通过评估来客观选择最佳鼻腔（右侧或左侧）进行插管。

   1.2 拟议研究 我们假设与视频喉镜相比，使用柔性纤维镜将降低鼻部创伤的发生率。

   1.3 研究人群 年龄超过18岁、计划接受择期外科手术并需要鼻气管插管的患者将被邀请参加本研究。

   1.4 治疗/干预 到达手术室后，在完成标准的世界卫生组织外科手术安全检查表后，患者将被随机分配到使用柔性纤维镜或视频喉镜进行鼻气管插管。所有患者将在每个鼻孔接受1毫升含5%利多卡因和0.5%去氧肾上腺素的减充血鼻喷雾剂。其余麻醉管理将由主麻醉师按计划正常进行。在鼻气管插管过程中，收集的数据包括：4级鼻部创伤严重程度（附录1）、4级鼻插管顺畅度（附录1）、喉镜时间（从喉镜插入口腔到看到声带的时间，或从纤维镜插入鼻孔到看到声带的时间）、插管时间（从插入纤维镜或视频喉镜到首次获得二氧化碳描记图痕迹的时间）和首次尝试成功率（首次尝试插管成功的百分比）、插管尝试次数以及所需的任何额外操作（对甲状软骨的外部压力、导管旋转、导管嵌顿）。

   1.5 临床前数据 在三项研究中[1,2, 3, 5]，通过使用探条或吸引导管（无论是否使用鼻咽通气道），鼻插管时间和鼻部创伤的严重程度均有所降低。

   1.6 临床数据 在考文垂和华威大学医院NHS信托基金的临床实践中，柔性纤维镜和视频喉镜均常规用于鼻气管插管。

2. 理论基础 2.1 目的和假设 我们假设与视频喉镜辅助鼻插管相比，使用柔性纤维镜将减少鼻部创伤和出血，同时提高首次插管成功率。

   2.2 理由 文献中常描述鼻气管插管期间的创伤，范围从轻微鼻出血到严重的鼻腔损伤、剥离和继发性菌血症[1,2, 3, 5,]。这可能发生是因为鼻腔血管丰富，并包含名为“鼻甲”和“鼻甲”的空间限制性褶皱，这些褶皱在加温和湿润空气中发挥重要的生理作用，但也可能因感染和/或过敏而阻塞。鼻腔也常包含异常和变异，如鼻中隔偏曲、息肉、泡状鼻甲、鼻中隔骨刺、狭窄和后鼻孔闭锁[8]。因此，导管通过鼻腔很容易导致鼻部创伤并降低鼻插管的成功率。文献中因此描述了多种减少鼻部创伤的方法。加热导管[3]、使用水基润滑剂、通过渐进扩张和/或局部血管收缩剂准备鼻咽部[4]等技术已被应用，但效果不一。使用弯头吸引导管[2]和探条[1,5]作为鼻导管的引导已被证明可减少鼻部创伤。

   在当前实践中，柔性纤维镜和视频喉镜均常规用于气管插管。然而，在鼻插管中使用视频喉镜时，导管通过鼻腔是盲目的。因此，一些从业者更倾向于使用纤维镜进行鼻插管。临床医生不确定哪种方法最佳。据我们所知，先前的研究尚未使用柔性纤维镜来消除导管在鼻孔的盲目插入。比较柔性纤维镜（将气管导管套在其上）与视频喉镜在鼻气管插管中的效果，可以为气道从业者选择技术提供参考，以提高成功率并最小化出血风险。

   2.3 风险评估和管理 本研究将招募需要全身麻醉和鼻气管插管进行择期外科手术的患者。本研究选用的柔性纤维镜和视频喉镜目前作为插管辅助工具在常规临床实践中使用。如果出现任何未预料的插管困难，主麻醉师将遵循困难气道协会指南，数据收集将在此点停止。

   如果主麻醉师认为临床适用，可以自由选择与研究指定的不同的气道设备。我们预计研究参与者不会面临任何额外风险。在气道管理过程中，所有患者将按照“麻醉医师协会”麻醉期间监测标准进行密切监测。这包括外周血氧饱和度、呼气末氧气、麻醉深度和呼气末二氧化碳、心电图和血压。

3. 目标和结果测量/终点

3.1 主要目标 本研究旨在确定两种气道设备（柔性纤维镜或视频喉镜）中哪一种最适合减少鼻气管插管期间的创伤。

3.2 次要目标 次要目标是比较与鼻气管插管速度和便捷性相关的因素，以及两组之间的术后患者中心结局，如是否存在喉咙痛或出血。

3.3 主要终点/结果 主要结果是插管后5分钟使用“鼻部创伤评分”评估的鼻部创伤发生率和严重程度（附录1）。

3.4 次要终点/结果

1. 鼻插管顺畅度评分（附录1）
2. 总插管时间
3. 喉镜时间
4. 术后喉咙痛发生率
5. 术后鼻部不适发生率

4. 研究设计 随机对照试验

到达手术室后，在完成标准的世界卫生组织外科手术安全检查表后，患者将被随机分配到使用柔性纤维镜或视频喉镜进行鼻气管插管。

5. 研究地点 本研究为单中心研究，在考文垂和华威大学医院NHS信托基金进行。

6. 入选标准 将评估计划接受择期外科手术的患者是否符合资格。

6.1 纳入标准 年龄18岁及以上、计划接受择期外科手术并需要全身麻醉和鼻插管的患者将被邀请参加本研究。

6.2 排除标准 · 不愿参加或未同意的患者

· 无法提供书面同意的患者。

· 患者身体状况为ASA 4和5级，

· 被认为需要清醒插管的患者。

7. 试验程序

符合研究条件的患者将在术前评估门诊面对面访问时被接洽。术前评估期间将提供邀请函和患者信息表。将给予充足时间阅读患者信息表。研究团队的一名成员将在手术当天与患者接洽并回答任何疑问。如果患者满意并愿意参加研究，将在手术当天获得书面同意。

7.1 招募

首席研究者和共同研究者将根据计划的外科手术确定合适的手术名单。仅符合纳入标准的患者将被接洽。

7.2 患者识别

接受需要鼻气管插管手术的患者符合纳入研究的条件。首席研究者和主要研究者将筛选计划的手术名单，并确定合适的患者。

在术前评估期间，研究团队的一名成员将提供患者信息表。患者将获得充足时间阅读信息，任何问题都将得到解答。如果患者满意并愿意参加研究，将在手术当天获得书面同意。

7.3 报酬

任何参与者参加本研究均无报酬。

7.4 同意

参与者将获得充足时间阅读和理解患者信息手册。一旦阅读信息，任何问题都将得到解答。如果同意参加研究，将被要求填写同意书。同意将由首席研究者、主要研究者或由研究者委派和监督的研究团队成员之一获得。

7.5 随机化方案

样本量：样本量基于主要结果鼻出血发生率。先前一项视频喉镜辅助鼻气管插管的研究报告了后咽部出血检出率为68%（Abrons 2017）。相对减少33%被认为具有临床意义。为以5%的显著水平和90%的检验效能检测此治疗差异，需要总共186名患者。考虑到失败和失访，我们将招募总共200名患者。

随机化方法：参与者将使用纸质随机化列表进行随机化，该列表将提供给独立于研究团队其他成员的考文垂和华威大学医院研究与开发部门。随机化列表将在招募开始前由研究统计学家生成。将使用置换随机区组方法，采用不同的区组大小。密封不透明的随机化信封将存放在研究与开发部门上锁的研究柜中。需要时将签出。

到达麻醉室后，患者将使用外周血氧饱和度、呼气末二氧化碳、麻醉深度、心电图和血压进行监测。患者将通过打开密封信封随机分配到以下两组之一：

1. 纤维镜组
2. 视频喉镜组

在揭示组别之前，麻醉室将备有柔性纤维镜和视频喉镜。一旦完成鼻气管插管，其余麻醉管理将按主麻醉师的计划进行。

除随机分配到纤维镜或视频喉镜进行鼻气管插管外，患者护理的所有其他方面将按照常规临床实践和当地指南进行。

对于随机分配到视频喉镜组的患者，将使用视频喉镜进行喉镜检查：Mcgrath™ MAC视频喉镜（Medtronic Plc, Galway Ireland）。润滑的6.0毫米内径导管：Polar™预成型气管导管，North Nasal Profile™（Smiths Medical ASD, Inc, Minneapolis, USA）将通过最通畅的鼻孔（在术前访视时确定）插入，并推进到后鼻孔。然后将在视频引导下通过声带进入气管。如果导管通过鼻孔后立即遇到任何阻碍，将轻轻旋转导管以允许通过鼻咽部。如果在杓状软骨水平有任何嵌顿，导管将稍微撤回，逆时针旋转，然后推进。

对于随机分配到纤维镜组的患者，相同类型的导管将在插管开始前加载到4毫米纤维镜上：Flex。插管视频内窥镜4 x 65 - 型号11302BDX（Karl Stortz Tuttlingen, Germany）。然后将纤维镜插入最通畅的鼻孔。如果操作者认为该鼻孔合适，则继续操作；否则，将评估另一鼻孔，并选择最佳鼻孔进行插管。纤维镜将通过鼻咽部进入气管。此时，导管将从气管通过纤维镜推进。

导管的正确放置将通过呼气末二氧化碳确认，其余麻醉管理将按主麻醉师的计划进行。患者将在术后3至24小时内进行随访，以评估鼻部不适、喉咙痛和出血。

7.6 盲法 研究者无法对所用设备类型设盲。然而，插管完成后5分钟，手术外科医生（对插管技术设盲）将检查口咽部并记录出血情况。插管时，研究者将记录在视频喉镜或纤维镜监视器屏幕上看到的出血情况。

7.7 基线数据 基线数据包括性别、年龄、体重、身高、BMI和ASA评分。气道评估包括Mallampati评分、甲颏距离、张口度、下颌前伸和颈部活动度。这是麻醉师作为标准术前气道评估的一部分进行的常规评估。

7.8 试验评估

以下数据将由研究者之一收集：

• 使用鼻部创伤评分评估鼻出血的发生率和严重程度（0=无出血，1=轻微出血（仅可见血迹）；2=中度出血（咽部积血），3=严重出血（咽部出血足以阻碍插管）。
• 鼻插管顺畅度评分（0=顺畅插入无任何阻力，1=插入时有轻微阻力；2=插入时有较大阻力；3=需更换鼻孔插入）。
• 喉镜时间（从喉镜插入口腔到看到声带的时间，或从纤维镜插入鼻孔到看到声带的时间）。在视频喉镜组中，喉镜检查在导管通过鼻孔插入之前进行。
• 插管时间（从插入纤维镜或视频喉镜到首次获得二氧化碳描记图痕迹的时间）
• 所需的额外操作，如气管导管嵌顿、导管旋转、外部喉部压力、使用Magill钳、鼻气管插管成功率。

7.9 随访评估 患者将在术后3至24小时内（作为标准术后访视的一部分）进行复查。本研究无需进一步随访。如果任何患者在术后期间报告持续鼻出血，将请求颌面外科医生复查患者以进行进一步管理，任何结局数据可能收集至72小时。

7.10 退出 参与者可随时退出研究，不受歧视。除非参与者明确撤回同意，否则数据收集将按照本方案中的同意进行，直至研究定义结束。在罕见情况下，如丧失能力、手术取消或未预见的手术并发症；患者数据将收集到退出点。如果手术取消，研究团队将努力及时重新安排手术，以允许继续参与研究。如果不可行，患者将退出。

7.11 研究结束定义 定义为招募最后一名患者（患者编号200）完成术后24小时数据收集的日期。

8. 统计和数据分析

8.1 样本量计算 根据先前使用视频喉镜的研究，鼻出血发生率为68%。我们认为柔性纤维镜将减少33%（1/3）的出血。对于90%的检验效能和0.05的显著水平，我们需要186名患者。

8.2 计划招募率 考文垂大学医院每周有四个涉及口腔手术的手术名单。每个名单涉及4至6名患者，其中近50%需要鼻插管。因此，每月招募近20名患者是可行的。

8.3 基线数据和患者流程总结 两组之间正态分布的基线数据，如年龄、性别、体重和气道评估参数，将使用学生t检验进行比较。统计显著性取p值<0.05。

8.4 主要结果分析 主要结果测量是鼻部创伤评分。对于正态分布的数据使用学生t检验，对于其他参数适当使用非参数检验，如Mann-Whitney U检验或Kruskal-Wallis检验。

8.5 次要结果分析 次要结果测量包括插管时间、鼻插管顺畅度评分、喉镜时间、插管成功率、喉咙痛和鼻部不适。对于正态分布的数据使用学生t检验，对于其他参数适当使用非参数检验，如Mann-Whitney U检验或Kruskal-Wallis检验。

8.6 参与者人群 参与者人群将包括计划在全身麻醉下接受择期手术的患者。研究干预持续时间非常短，不到五分钟。

8.7 处理缺失或虚假数据的程序 由于研究持续时间短，我们不太可能失去任何随访患者。将尽力在术前访视和插管期间记录所有必要数据。虽然罕见，但手术计划可能改变和/或招募后手术可能取消。我们总共需要186名患者来检测鼻部创伤评分的显著差异。我们计划招募总共200名患者，以克服任何数据缺失或失访。

9. 数据管理 9.1 数据收集工具和源文件识别 病例报告表将在数据收集时间点按照事件计划完成。

9.2 数据处理和记录保存 原始同意书将归档到研究者站点文件中，1份副本将提供给参与者，1份副本将包含在参与者的医疗记录中。病例报告表上收集的任何数据将存储在研究者站点文件中，然后定期输入到加密的NHS计算机上的Excel表格中。站点文件安全存放在麻醉科办公室上锁的文件柜中。

9.3 数据访问 在研究期间，只有研究团队成员可以访问原始数据集。将授权申办方、主办机构和监管机构的代表直接访问，以进行试验相关的监测、审计和检查。

9.4 存档 在解决查询并由首席研究者确认研究结束后，所有必要文件将转移到第三方存档服务，该服务提供合适的防火防水设施。研究文件将存档25年。对研究文件的访问将仅限于研究团队中指定的人员，并需获得首席研究者和申办方的明确许可。

10. 试验监督 10.1 申办方的角色和责任 考文垂和华威大学医院已同意作为本试验的申办方，并将承担英国健康与社会护理研究政策框架和ICH良好临床实践定义的申办方责任。申办方的授权代表已批准本方案的最终版本，包括试验设计、实施、数据分析与解释以及结果发表和传播计划。作为申办方，考文垂和华威大学医院为本试验提供赔偿，因此，将对因参与本试验而遭受的任何非过失伤害的索赔负责。赔偿每年更新，并将在本研究期间持续有效。

10.2 资助方的角色和责任 本试验已从困难气道协会获得4,988英镑的小额赠款，用于研究与开发支持。本试验的设计和管理完全独立于资助方。

10.3 主要研究者

主要研究者的职责包括但不限于：

• 确保研究按照方案和支持文件进行
• 仅将研究相关职责委派给经过适当培训和合格的人员，并确保那些被委派职责的人充分理解并同意委派给他们的职责；
• 确保所有站点人员的简历和适当培训证据可在试验站点文件中获得
• 确保所有委派职责记录在研究委派日志中
• 确保所有不良事件被记录并及时报告给申办方；
• 负责其站点的研究治疗；
• 确保研究按照ICH GCP原则进行；
• 允许访问源数据以进行监测、审计和检查；

• 确保所有源数据完整以供分析

  11. 监测、审计和检查 本研究将由考文垂和华威大学医院研究与开发部门作为申办方的代表进行监测，以确保研究按照方案进行，遵守研究治理和GCP。监测的方法和范围将在研究开始前根据风险评估确定的试验监测计划中规定。

  12. 伦理和监管考虑 12.1 伦理批准和研究治理 本研究将遵守ICH GCP指南的原则，并符合所有适用的监管指南，包括但不限于英国健康与社会护理研究政策框架。本研究的伦理批准将寻求研究伦理委员会结合健康研究管理局的批准。在获得有利的伦理意见和健康研究管理局批准之前，不会开始任何研究活动。试验结束后，将在委员会定义的时间线内向批准的伦理委员会提交最终报告。在研究开始前，将从所有参与站点的研究与开发部门获得能力和能力的确认。

12.2 同行评审 研究设计最初在麻醉科研究会议上讨论，并获得了科主任的批准。随后，研究摘要由英国困难气道协会作为赠款申请的一部分进行了同行评审。此外，研究方案已由外部气道专家进一步同行评审。

12.3 公众和患者参与 研究简明摘要和患者信息表已由患者和公众研究咨询小组审查，并根据其指导修订了文件。

12.4 数据保护和患者保密 本研究将遵守当前的数据保护法规。参与者入组后将分配一个唯一标识符，以便对患者可识别数据进行假名化处理。对患者可识别数据的访问将仅限于需要执行其职责的研究协调团队成员。电子数据将存储在密码保护的加密驱动器上，研究文件的纸质副本将存放在安全入口卡保护站点的上锁文件柜中。

12.5 安全性报告 本研究为低风险，比较标准护理干预，我们预计不会因研究而发生任何不良事件。如果因标准护理干预发生任何问题，患者将通过标准护理途径进行随访。如果任何患者出现显著鼻出血（鼻部创伤评分=3），将首先由颌面外科医生复查。如有必要，将转诊至耳鼻喉科医生进行进一步管理。然后他们将再随访72小时。患者经历的任何不良结局将记录在病例报告表中，并在最终分析中比较。

研究中发生的任何不合规或偏离将按照标准操作规程使用适当的报告表报告给申办方。

12.6 传播 研究完成后，结果将在科室质量改进会议上展示，并作为摘要提交给困难气道协会年度科学会议。研究将发表在同行评审的麻醉学期刊上。将向表示有兴趣接收研究结果的参与者发送通俗摘要。

附录1 鼻插管顺畅度评分的评分描述

鼻插管顺畅度评分 鼻部创伤评分

评分 描述 评分 描述 0 顺畅插入无任何阻力 0 无出血

1. 插入时有轻微阻力 1 轻微出血
2. 插入时有较大阻力 2 中度出血，即咽部积血
3. 在对侧尝试导管通过失败后需更换鼻孔插入 3 严重出血，即咽部出血足以阻碍插管

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7433945/ 喉镜时间：从喉镜插入口腔到看到声带的时间，或从纤维镜插入鼻孔到看到声带的时间。

插管时间：从插入喉镜或纤维镜到首次获得二氧化碳描记图痕迹的时间。在视频喉镜组中，必须先插入视频喉镜，然后通过选定的鼻孔插入导管。

鼻部不适评分 评分 描述 无 无鼻部不适 轻度 轻微鼻部不适，易耐受 中度 有症状意识的鼻部不适，令人烦恼，即打喷嚏、鼻塞、瘙痒、出血 重度 评估时症状持续不受控制，即疼痛、出血 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7433945/

参考文献

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