A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Clinical Study on the Effect of Hysteroscopic Uterine Septum Resection on IVF-ET Outcomes in Infertile Patients With Non-recurrent Miscarriage
2026年5月20日 更新者:The Third Xiangya Hospital of Central South University
This study aims to evaluate the impact of hysteroscopic transcervical resection of the septum (TCRS) on fertility in infertile women without recurrent miscarriage, primarily assessing its effect on subsequent IVF-ET outcomes.
The research attempts to answer: for infertile women with uterine septum planning to undergo IVF/ICSI (excluding preimplantation genetic diagnosis), does TCRS improve pregnancy outcomes (such as live birth rate, pregnancy rate, miscarriage rate, etc.) compared to non-surgical treatment (conservative observation), and to clarify the clinical value and safety of this surgical intervention.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Dabao Xu
- 电话号码:13017386201
- 邮箱:forxudabao@126.com
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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接触:
- Dabao Xu
- 电话号码:13017386201
- 邮箱:forxudabao@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- (1) Meet the 2024 ASRM diagnostic criteria for uterine septate after 3D color Doppler ultrasound examination; (2) Aged between 20 and 40 years old; (3) Meet the diagnosis of infertility: those who have had regular sexual intercourse for at least 12 months but have not achieved clinical pregnancy; (4) Plan to undergo IVF/ICSI (non-PGD); (5) Sign the informed consent form and be able to accept and adhere to treatment and follow-up.
Exclusion Criteria:
- (1) Recurrent miscarriage; (2) Combined with untreated intramural uterine fibroids larger than 3 cm, intrauterine adhesions with an AFS score of ≥5 points; (3) Uncontrolled endocrine disorders, such as abnormal thyroid function (FT3, FT4 abnormal), hyperprolactinemia (greater than 2 times the upper limit of normal), combined with atypical endometrial hyperplasia or malignant lesions, acute inflammation of the reproductive system, coagulation dysfunction, etc.; if combined with endometrial polyps or submucosal fibroids, they can still be included in the group after resection; (4) Combined with adenomyosis (uterine body>50 days of pregnancy), chocolate cysts with a diameter of>4 cm, or severe dysmenorrhea and clear DIE lesions (diameter>1 cm) can be palpated by gynecological triple examination; (5) Untreated severe hydrosalpinx (diameter>3 cm) or hydrosalpinx with reflux confirmed by ultrasound; (6) Other important organ diseases and other surgical contraindications or relative contraindications; other conditions that are not suitable for assisted reproductive treatment; (7) Have participated in other interventional clinical studies (within the last three months).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:对照组
常规的预选咨询和观察,没有宫腔镜隔膜切除术
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实验性的:Surgical group
Undergoing hysteroscopic septectomy
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Hysteroscopic surgery is divided into two categories: one is plasma hysteroscopic electrosurgical resection (actually TCIS), which uniformly uses a 7mm external diameter hysteroscopic electrosurgical resectoscope to reduce the difficulty of cervical dilation; the other is micro (5 or 7Fr) hysteroscopic cold knife incision, equipped with a 5Fr bipolar electrocoagulation stick for electrocoagulation and hemostasis.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Live birth rate
大体时间:within 12 months after initiating embryo transfer
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Follow-up was conducted for 12 months after the surgery or treatment course to record the IVF/ICSI reproductive outcomes within 12 months after the initiation of embryo transfer into the cycle.
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within 12 months after initiating embryo transfer
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良结果率
大体时间:在两组开始胚胎转移后的12个月内
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怀孕率和累积怀孕率,流产率和累积流产率,早产率。
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在两组开始胚胎转移后的12个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月20日
首次发布 (实际的)
2026年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- xy3-TCRS-IVF
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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