Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase I Safety and Immunogenicity Trial of Live Recombinant Canarypox ALVAC-HIV (vCP205) and HIV-1 SF-2 rgp120 in HIV-1 Uninfected Adult Volunteers

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To evaluate the safety and immunogenicity of high-titered ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205) given sequentially or simultaneously with rgp120/HIV-1SF2 in MF59 adjuvant emulsion in HIV-negative volunteers.

ALVAC-HIV vCP205 is a second-generation candidate vaccine that can be used to induce a humoral and cellular response against several antigens. vCP205 expresses proteins from two strains of HIV (MN and LAI). rgp120/HIV-1SF2 expresses proteins from a different strain of HIV. This study will help to show how the immune system responds to proteins from more than one strain of virus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ALVAC-HIV vCP205 is a second-generation candidate vaccine that can be used to induce a humoral and cellular response against several antigens. vCP205 expresses proteins from two strains of HIV (MN and LAI). rgp120/HIV-1SF2 expresses proteins from a different strain of HIV. This study will help to show how the immune system responds to proteins from more than one strain of virus.

Six groups of 25 volunteers each are randomized to receive simultaneous or sequential doses of ALVAC-HIV vCP205 and SF2 rgp120 or control vaccines (ALVAC-RG rabies glycoprotein vCP65 or BIOCINE Placebo Vaccine 2). In each group, 21 volunteers receive vaccine and 4 receive control vaccines. Volunteers are stratified by lower or higher risk sexual behavior. Immunizations are given to three groups at months 0, 1, 3, 6, 9, and 12, and to the other three groups at months 0, 1, 6, 9, and 12. Volunteers are followed for 24 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

Volunteers must have:

  • Normal history and physical exam.
  • Negative ELISA and Western blot for HIV.
  • CD4 count >= 400 cells/mm3.
  • Normal urine dipstick with esterase and nitrite.

NOTE:

  • No more than 10 percent of volunteers in each stratum may be over age 50.

Risk Behavior:

Allowed for volunteers stratified to the higher risk stratum:

High risk behavior for HIV infection, such as

  • injection drug use within the past 12 months.
  • higher or intermediate risk sexual behavior.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Subjects with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Positive hepatitis B surface antigen.
  • Medical or psychiatric condition (such as recent suicidal ideation or present psychosis) that precludes compliance.
  • Occupational responsibilities that preclude compliance.
  • Active syphilis. NOTE: Subjects with serology documented to be a false positive or due to a remote (> 6 months) treated infection are eligible.
  • Active tuberculosis. NOTE: Subjects with a positive PPD and a normal chest x-ray showing no evidence of TB and not requiring isoniazid therapy are eligible.
  • Allergy to egg products or neomycin.
  • Occupational exposure to birds.

Subjects with the following prior conditions are excluded:

  • History of immunodeficiency, chronic illness, autoimmune disease, or use of immunosuppressive medications.
  • History of anaphylaxis or other serious adverse reactions to vaccines.
  • Prior immunization against rabies.
  • History of serious allergic reaction to any substance, requiring hospitalization or emergent medical care (e.g., Stevens-Johnson syndrome, bronchospasm, or hypotension).
  • Prior psychiatric condition (such as history of suicide attempts or past psychosis) that precludes compliance.
  • History of cancer unless there has been surgical excision that is considered to have achieved cure.

Prior Medication:

Excluded:

  • Live attenuated vaccines within 60 days prior to study entry. NOTE: Medically indicated killed or subunit vaccines (e.g., influenza, pneumococcal) do not exclude if administered at least 2 weeks from HIV immunizations.
  • Experimental agents within 30 days prior to study entry.
  • Prior HIV vaccines.
  • Prior rabies immunization.

Prior Treatment:

Excluded:

  • Blood products or immunoglobulin within the past 6 months.

For volunteers stratified to the lower risk stratum:

High risk behavior for HIV infection, such as

  • injection drug use within the past 12 months.
  • higher or intermediate risk sexual behavior.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVEG 022A
  • 10573 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit