ICH harmonised guideline integrated addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice ICH E6(R2)
International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.
A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected. Ethical and scientific quality standards for designing, conducting, recording and reporting trials that involve participation of human subjects to ensure that the rights, safety and wellbeing of the trial subjects are protected. Ensure the credibility of clinical trial data.
TABLE OF CONTENTS
1. GLOSSARY
3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC)
4. INVESTIGATOR
5. SPONSOR
6. CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S)
8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL
© European Medicines Agency, 2018
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Training and Conferences
-
on demandACROSS Global Training AcademyOnline
-
29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
-
21 – 23 May 2024InformaBelgium
-
03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
-
16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
-
27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
Připravované klinické studie
-
RobotDreams GmbHNáborAngina pectoris | Akutní koronární syndrom | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI - infarkt myokardu s elevací STRakousko
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborUmělá inteligence | Diagnóza | Vrozená srdeční choroba u dětí | Hluboké učení | ElektrokardiogramČína
-
Synergy Spine SolutionsMCRAZatím nenabírámeCervikální degenerativní onemocnění ploténekSpojené království
-
Minnesota HealthSolutionsZatím nenabírámeBezpečnostní problémy | Zranění motorového vozidlaSpojené státy
-
University of MichiganAtriCure, Inc.Zatím nenabírámeBolest, pooperační | Nitrohrudní proceduraSpojené státy
-
University of ExeterAdvanced Growers Limited; Ecog Pro LimitedNábor
-
Universiteit LeidenUniversity of AmsterdamZatím nenabíráme
-
China-Japan Friendship HospitalNáborChronická onemocnění ledvin | Poruchy metabolismu lipidů | Ischemická choroba srdečníČína
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational University of SingaporeZatím nenabíráme
-
Northwestern UniversityNáborUreterální zúženíSpojené státy
-
Fangbiao TaoZatím nenabírámePerinatální deprese | Stupňovitá péče
-
Pusan National University Yangsan HospitalZatím nenabírámeGynekologická chirurgie