Guidance for the Notification of Serious Breaches of GCP or the Trial Protocol, Version 6, 08 Jul 2020, MHRA
Table of Contents
Page Number(s):
D. Arrangements for notification
E. Identifying serious breaches
G. Organisation Responsibilities
Appendix I - Expectations for Specific Serious Breach Topics
Appendix II Examples of Serious Breaches Notified to MHRA (this is not an exhaustive list)
Source: Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, the UK.
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Training and Conferences
-
on demandACROSS Global Training AcademyOnline
-
29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
-
21 – 23 May 2024InformaBelgium
-
03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
-
16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
-
27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
Připravované klinické studie
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...Zatím nenabírámeRhA – revmatoidní artritida
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaZatím nenabírámeAkutní při chronickém selhání jaterIndie
-
Centre Leon BerardZatím nenabírámeRakovina žaludku | Rakovina jícnové junkceFrancie
-
TC Erciyes UniversityNábor
-
Casa di Cura Privata 'Malzoni - Villa dei Platani...NáborChirurgická operace | Hluboká endometriózaItálie
-
Assembly BiosciencesZatím nenabírámeRecidivující genitální herpes simplex typu 2Nový Zéland
-
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámeMočový měchýř, hyperaktivníKrocan
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabírámeObezita | Diabetes | Žlučové kameny | Biliární stáze
-
AstraZenecaDaiichi SankyoZatím nenabírámeMetastatický karcinom prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Neresekabilní rakovina prsu | HER2-low Exprimující rakovina prsuKanada
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Central Hospital, Nancy, FranceZatím nenabíráme