This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Guidance for the notification of serious breaches of GCP or the trial protocol

Table of Contents

Page Number(s):

A. Legal requirement

B. Purpose of the requirement

C Purpose of this guidance

D. Arrangements for notification

E. Identifying serious breaches

F. Potential actions by the MHRA

Appendix I: Notification Examples

Appendix II: Notification Form

Clinical Research News

Připravované klinické studie

NCT04318925

Nábor

Hodnocení a sledování lidí s nemocemi přenášenými klíšťaty

Podmínky: Lyme Disease, Nemoc přenášená klíšťaty
NCT00006518

Nábor

Odběry vzorků od pacientů s infekcí HIV, infekcí KSHV, premaligními lézemi souvisejícími s virem a rakovinou

Podmínky: HIV, Kaposiho sarkom, Lymfomy, Multicentrická Castlemanova choroba, Primární výtokový lymfom
NCT04852289

Nábor

Klinická pozorovací studie reakcí T-buněk CD8 specifických pro SARS-CoV-2 na ošetřování COVID-19 u lidí

Podmínky: COVID-19
NCT02146170

Nábor

Studie odběru tkáně a přírodní historie u lidí s nemalobuněčným karcinomem plic, malobuněčným karcinomem plic, mimoplicním malobuněčným karcinomem, plicními neuroendokrinními tumory a epiteliálními tumory thymu

Podmínky: Non-Small Cell Lung Cancer, Malobuněčná rakovina plic, Mimoplicní malobuněčný karcinom, Plicní neuroendokrinní nádory, Epiteliální nádory brzlíku
NCT04852276

Nábor

Analýza imunitní reakce na očkování proti COVID-19 a výsledky u jedinců s imunitními nedostatky a dysregulacemi a bez nich

Podmínky: Immunodeficiencies, Imunitní dysregulace
NCT04742361

Nábor

Účinnost [18F]PSMA-1007 PET/CT u pacientů s biochemickým recidivujícím karcinomem prostaty

Podmínky: Prostate Cancer, Recidivující rakovina prostaty
NCT04707664

Nábor

Použití Sargramostimu u COVID-19 k obnovení zdraví pacienta

Podmínky: Covid19, Infekce SARS-CoV
NCT00029445

Nábor

Leukaferéza k získání plazmy nebo lymfocytů pro studie pacientů infikovaných HIV, včetně dlouhodobých neprogresorů

Podmínky: HIV
NCT04014348

Nábor

Geoprostorová analýza environmentálního stresu sousedství ve vztahu k biologickým ukazatelům společenského zdraví a zdravotního u žen

Podmínky: Kardiovaskulární (CV) riziko
NCT00039689

Nábor

Procedury leukaferézy k získání plazmy a lymfocytů pro výzkumné studie u primárních a chronických pacientů infikovaných HIV

Podmínky: HIV

Recent CRA jobs