Guidance for the Notification of Serious Breaches of GCP or the Trial Protocol, Version 6, 08 Jul 2020, MHRA
Table of Contents
Page Number(s):
D. Arrangements for notification
E. Identifying serious breaches
G. Organisation Responsibilities
Appendix I - Expectations for Specific Serious Breach Topics
Appendix II Examples of Serious Breaches Notified to MHRA (this is not an exhaustive list)
Source: Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, the UK.
Clinical Research News
Připravované klinické studie
-
BeiGeneNáborPokročilý pevný nádorAustrálie
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsNáborDiabetický makulární edém | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceMaďarsko, Slovensko, Česko
-
University of MinnesotaZatím nenabírámeTourettův syndrom | Tikové poruchy
-
University of MinnesotaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabírámeMrtvice | Cévní mozková příhoda | Hemoragická mrtviceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeAdenom hypofýzy | Neuroendokrinní nádor hypofýzy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecordati Pharmaceutical companyNáborMnohočetný myelomSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZatím nenabíráme
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabírámeSrdeční syndrom po ligaciSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Pharvaris Netherlands B.V.Zatím nenabíráme
-
University Hospital, BordeauxZatím nenabíráme