Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flavopiridol Plus Cisplatin or Carboplatin in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

2. srpna 2011 aktualizováno: Mayo Clinic

Phase I Study of Flavopiridol in Combination With Cisplatin in Patients With Advanced Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of flavopiridol plus cisplatin or carboplatin in treating patients who have advanced solid tumors.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose (MTD) of flavopiridol and cisplatin in patients with advanced solid tumors. (Part 1)
  • Determine the MTD of carboplatin when combined with flavopiridol in another group of patients with advanced solid tumors. (Part 2)
  • Determine the toxic effects of these regimens in this patient population.
  • Determine the objective clinical response in patients treated with this regimen.
  • Determine the pharmacokinetics of these regimens in this patient population.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of flavopiridol and cisplatin (part 1), followed by a dose-escalation study of carboplatin (part 2).

  • Part 1: Patients receive flavopiridol IV over 24 hours. Two weeks later, patients receive cisplatin IV over 2 hours immediately followed by flavopiridol IV over 24 hours. Treatment with cisplatin/flavopiridol continues every 3 weeks in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Sequential dose escalation of flavopiridol is followed by sequential dose escalation of cisplatin. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of flavopiridol and then cisplatin until the maximum tolerated dose (MTD) of the combination is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

  • Part 2: Additional patients are accrued for part 2. Those patients receive carboplatin IV over 30 minutes immediately followed by flavopiridol IV over 24 hours. Treatment continues every 3 weeks in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of carboplatin until the MTD is determined. The MTD is defined as in part 1.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 36-48 patients will be accrued for this study within 2 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed unresectable advanced solid tumor for which no standard therapy exists that is potentially curative or definitely capable of extending life expectancy

    • Biopsy confirmation of recurrent tumors required, unless sole site of disease is inaccessible bony and/or pulmonary metastases
  • Eligible solid tumors include, but not are limited to, prostate cancer, breast cancer, or melanoma
  • No lymphoma

  • No CNS metastases

    • Patients with primary brain tumors are eligible if they are not receiving antiepileptic medication(s) but are receiving stable doses of corticosteroids

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Sex:

  • Not specified

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,500/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,700/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 8 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin within upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No history of angina

Neurologic:

  • No grade 2 or greater peripheral neuropathy
  • No seizure disorder

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No uncontrolled infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • More than 4 weeks since prior immunotherapy
  • More than 4 weeks since prior biologic therapy
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin and nitrosoureas) and recovered
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics

Radiotherapy:

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Keith C. Bible, MD, PhD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066793
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA069912 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 950101 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 276-97 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit