Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Immune Response Study of High-Dose Canarypox ALVAC-HIV Vaccine in Healthy, HIV Uninfected Adults

13. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of High-Dose Live Recombinant Canarypox ALVAC-HIV Vaccine (vCP1452) in Healthy, HIV-1 Uninfected Adult Participants

The purpose of this study is to see if the experimental vaccine, ALVAC-HIV (vCP1452) is safe and to study how the immune system responds to the vaccine. This trial is designed to determine whether a higher vaccine dose (6 times the usual dose) will elicit a higher immune response.

As of May 2001, over 200 people received the ALVAC-HIV (vCP1452) vaccine at the lower dose. The higher dose of the vaccine to be used in this study has not been given to humans previously. High doses of a similar vaccine have been given to a few people without serious side effects. In a recent study done in mice, higher doses of ALVAC-HIV produced stronger immune responses. It is possible that the doses of ALVAC-HIV given to humans are below the amount needed for the maximum immune response. Because the exact relationship between an increased immune response and its effectiveness in preventing HIV infection is uncertain, the HVTN will use the highest dose that can be manufactured.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To date, adverse reactions to immunization with the various ALVAC-HIV candidate vaccines, including ALVAC-HIV (vCP1452), have been similar to those observed in healthy adults who have received other licensed vaccines of similar types. In a previous trial, even high doses of recombinant ALVAC vaccine were well tolerated in a group of participants that were significantly immunocompromised. In a recent study done in mice concerning dose escalation using the ALVAC-HIV vectors, the data demonstrated more robust immune responses with higher doses of ALVAC-HIV (vCP1452) in mice. It is certainly possible that the doses of ALVAC-HIV given to humans are well below the amount needed for a maximal cytotoxic T lymphocyte (CTL) response. As the predictive value of a CTL response is at present unknown with respect to its efficacy in preventing or ameliorating HIV acquisition or infection, the HVTN will utilize the highest dose that can be currently manufactured.

All study products are to be administered intramuscularly. Participants will receive 1 of 3 injections. Group A will receive a high dose of vaccine, group B will receive a low dose of vaccine, and group C will receive a placebo. Participants are inoculated at 4 time points. Assessment of product safety includes clinical observation, monitoring of hematological, chemical, and immunologic parameters, and a social harms questionnaire. Safety will be evaluated by monitoring of participants for local and systemic adverse reactions during the course of the trial. Participants will be monitored longitudinally for HIV-specific serologic and cellular immune responses.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • UCSF, Gen. Clinical Research Ctr., Mt. Zion Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis Univ Health Sciences Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy
        • Infectious Diseases Physicians, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

Participants may be eligible for this study if they:

  • Are between the ages of 18 and 60.
  • Are in good general health.
  • Have a CD4 count of 400 or more cells/mm3.
  • Do not have hepatitis C or active hepatitis B.
  • Have had a negative HIV blood test within 8 weeks prior to enrollment.
  • Use approved methods of contraception.
  • Have access to a participating site and are available for follow-up for 18 months.
  • Complete a questionnaire evaluating the participant's understanding of the study prior to enrollment.
  • Give written informed consent.

Exclusion Criteria

Participants may not be eligible for this study if they:

  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have received a live vaccine within 30 days prior to enrollment.
  • Have received a killed vaccine or allergy treatment with injections within 14 days prior to study vaccine.
  • Have used experimental research agents within 30 days prior to enrollment.
  • Have received HIV-1 vaccines or placebo in a previous HIV vaccine trial.
  • Have received blood products 120 days before HIV screening.
  • Have received immunoglobulin 60 days before HIV screening.
  • Have a history of serious harmful reactions to vaccines.
  • Have a history of disease of the immune system.
  • Have a history of cancer, unless it has been surgically removed and in the estimate of the investigator is not likely to happen again during the study period.
  • Are using or have used (within past 6 months) drugs that interfere with the immune system.
  • Have a history of type I or type II diabetes.
  • Have thyroid disease.
  • Have unstable asthma.
  • Are currently taking preventive anti-TB therapy.
  • Have a seizure disorder.
  • Have a bleeding disorder that was diagnosed by a physician.
  • Have had their spleen removed.
  • Have angioedema with serious episodes.
  • Have active syphilis.
  • Have hypertension.
  • Have mental problems that would interfere with the protocol.
  • Have any other problems that, in the judgment of the investigator, would interfere with the study.
  • Have a body mass index less than 20.
  • Are allergic or sensitive to egg products.
  • Have active tuberculosis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul Goepfert

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2001

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVTN 039
  • 10200 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ALVAC(2)120(B,MN)HNP (vCP1452)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit