Studie fáze 3 k vyhodnocení Anecortave acetátu vs. Visudyne pro léčbu vlhké formy AMD
30. června 2014 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je prokázat, že Anecortave Acetate je po dvanácti měsících léčby stejně účinný jako fotodynamická terapie (PDT) přípravkem Visudyne u pacientů vhodných pro počáteční léčbu PDT pro vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
530
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
U pacientů jakékoli rasy, bez ohledu na pohlaví, ve věku 50 let a více, byla diagnostikována subfoveální CNV v důsledku AMD s nejlépe korigovanou logMAR zrakovou ostrostí 20/40 (Snellenův ekvivalent) až 20/400 (Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku.
Klinicky relevantní doprovodná onemocnění budou vyloučena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Anecortave a Sham PDT
|
|
|
Aktivní komparátor: PDT a Sham Anecortave Acetate
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří si udržují zrak
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2002
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-01-99
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .