Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behavioral Effects of Obstructive Sleep Apnea in Children

3. prosince 2016 aktualizováno: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan

Behavioral Effect of Obstructive Sleep Apnea in Children

Sleep-disordered breathing (SDB) in children may be responsible for disruptive daytime behaviors such as inattention and hyperactivity. Many children undergo tonsillectomy for SDB and disruptive daytime behaviors. However, the link between SDB and disruptive behavior is not clearly understood. This study will evaluate the relationship between SDB and disruptive behavior.

Přehled studie

Detailní popis

While adenotonsillectomy (AT) remains one of the most common surgical procedures performed in children, indications for AT have changed in recent years. Surgeons now perform AT for suspected obstructive SDB and for daytime behaviors that may be a consequence of SDB, such as inattention and hyperactivity. However, whether SDB causes these and other disruptive behaviors is not well known. Further, the precise nature of these behaviors and what types or levels of SDB may be of concern are poorly understood. Consequently, pediatricians and otolaryngologists are not able to use objective preoperative testing to assess SDB and abnormal behavior.

This research project seeks to better define the relationship between childhood SDB and daytime behavioral problems and to determine whether SDB actually causes these behaviors. The study will better define whether inattention and hyperactivity are frequent among children who undergo AT, will identify measures and levels of SDB that are indicative of these behaviors, and will test whether improvement in SDB after AT is associated with improvement in behavior.

Five- to twelve-year-old children who have been scheduled for AT or for a control group procedure (minimally invasive, non-airway-related surgeries such as herniorraphies) will undergo behavioral assessments, cognitive tests, and structured psychiatric interviews. A secondary control group will include healthy children who are not scheduled for any type of surgery. Preoperative assessments will be used to define what behaviors are more prominent in the children scheduled for AT than in children scheduled for hernia repair. All children will undergo preoperative polysomnography to detect subtle forms of SDB that may be particularly prevalent in children. Children will also undergo assessments after surgery.

Children will be scheduled for two or three study visits, depending on whether participants agreed to an optional 3-month interim assessment. Children will be followed for approximately 1 year from the date of surgery.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Univerisity of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatric Otolaryngology surgery practices and primary care or general surgery practices at University of Michigan and St. Joseph Mercy Health Systems

Popis

Inclusion Criteria

  • Scheduled for adenotonsillectomy at participating local otolaryngology practices

Exclusion Criteria

  • Serious health conditions that make interpretation of sleep studies or cognitive testing difficult
  • Mental or physical handicaps that prevent proper interpretation of behavioral tests
  • Current treatment by a physician for SDB
  • Previous surgeries for SDB, such as adenoidectomy and/or tonsillectomy or other airway-related surgeries
  • Inability to schedule sleep and behavioral testing prior to surgery
  • Requires sleep or behavioral testing for clinical indications
  • Planning to schedule additional surgeries within 1 year of study entry
  • Unreliable or inconvenient access to the University of Michigan facilities within 1 year of study entry

Additional Exclusion Criteria for Control Group

  • History of large, uninfected tonsils
  • History of recurrent throat infections ( > 7 infections in one year, > 5 infections in each of two years, or > 3 infections in each of 3 years)
  • History of adenoidectomy, tonsillectomy, or other treatment for SDB
  • Planned adenoidectomy and/or tonsillectomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Adenotonsillectomy group
Children ages 5-12 who are scheduled for adenotonsillectomy for obstructive sleep apnea
Comparison group
Children ages 5-12, scheduled for hernia repairs, other procedures not involving the head, chest or neck, or no procedures. Additional exclusions include children with a history of recurrent throat infections, large tonsils, history of or plans for adenoidectomy and/or tonsillectomy or who have been previously diagnosed with sleep-disordered breathing.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit