Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Using Gene Modified Neuroblastoma Cells for the Treatment of Relapsed/Refractory Neuroblastoma (CYCHE)

26. října 2012 aktualizováno: Malcolm Brenner, Baylor College of Medicine

Phase I Study of Chemokine and Cytokine Gene Modified Autologous Neuroblastoma Cells for Treatment of Relapsed/Refractory Neuroblastoma Using an Adenoviral Vector (CYCHE)

This research study is designed to determine the safety and dosage of special cells that may make a patients own immune system fight the cancer. To do this we will put two special genes into cancer cells taken from the patients body. The genes we put in make the cancer cells produce lymphotactin, a natural substance that attracts immune system cells to the cancer, and IL-2 a natural substance that may help the immune system kill cancer cells. Some of these cells will then be put back in the patient's body. Studies of cancers in animals and in cancer cells that are grown in laboratories suggest that substances like lymphotactin and IL-2 help the body kill cancer cells. A treatment similar to this has been used in ten children previously and similar treatments are being used in adults with other cancers.

The purpose of this study is to learn the side effects and safe 'dosage' of these special cells.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuroblastoma cells taken from the patient will be separated in the laboratory and two specially produced human viruses (adenovirus) that carry the lymphotactin and the IL-2 gene were put into the cells. These lymphotactin and IL-2 genes are meant to help the immune system fight the cancer.

The modified cancer cells will be injected under the patient's skin. There will be four shots. The second and subsequent shots will have ten times as many cells producing lymphotactin as the first. We do not know the best amount of special cells to use, so different patients will get different numbers of cells.

Before the second shot, and then again about 2 weeks later, we will remove some of the modified cells from the patient's body and study them. We will do this by removing a section of skin (referred to as a skin biopsy) at the place where the cells were injected. This test will help us to see whether or not the modified cells are killing cancer cells.

To study how the immunity is working in the patient's system, we will take blood samples prior to each injection, two to four days after each injection, and may repeat this 5-7 days after each injection if your doctor thinks that is necessary.

After patients have received the first set of 4 injections a complete evaluation is performed to see how this research treatment is working. If these evaluations look okay and if more injections are available, patients will have the option to receive a second set of 4 injections. If patients receive the second set of 4 injections, they will again have blood samples taken after each injection.

After injections stop, all patients will have blood samples collected once a month for a year, and then once a year for fifteen years.

To see if this research treatment is working, we will do CAT scans, MRIs, or bone scans (these are different types of x-rays). We will also take a bone marrow biopsy (bone marrow will be removed by use of a needle so that it can be looked at under the microscope). These tests will be done prior to treatment and again eight weeks later. In addition, if patients receive the second set of four injections, these tests will be repeated at six months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • All patients under 21 years of age at diagnosis with recurrent, advanced stage neuroblastoma.
  • Patients must have a life expectancy of at least 8 weeks.
  • Patients must have recovered from the toxic effects of all prior chemotherapy before entering this study, and have an absolute lymphocyte and neutrophil count of >500/mm3 each.
  • Patients must not be currently receiving any investigational agents or have not received any tumor vaccines within the previous six weeks.
  • Patients must not be HIV-positive.
  • Patients must have bilirubin <1.5 mg%.
  • Patients must have creatinine <1.5 mg/dl.
  • Patients must have ECOG performance status of 0-2.
  • Patients must have autologous transduced neuroblastoma cells available that are demonstrably producing >150 pg IL-2/106 cells/24 hr and are secreting Lptn.
  • Patients or legal guardians must sign an informed consent indicating that they are aware this is a research study and have been told of its possible benefits and toxic side effects. Patients or their guardians will be given a copy of the consent form.
  • Sexually active patients must be willing to utilize one of the more effective birth control methods during the study and for 3 months after the study is concluded. The male partner should use a condom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gene Modified Neuroblastoma Cells
Gene modified neuroblastoma cells given as 4 subcutaneous injections over 5 weeks
Postup: Biopsie kůže
Genetický: Gene Modified Neuroblastoma Cells

The first two injections will be given at week 1 and week 2 (i.e., separated by one week). Patients will then have a two-week rest and the remaining two injections will be given (again separated by one week) at week 4 and week 5.

A complete evaluation for evidence of toxicity and response will be performed at week 8 (after a 3 week rest).

At the 8 week (month 2) evaluation, in the absence of progressive disease requiring therapy without excessive toxicity and if more transduced cells are available, the patient will have the option to receive four additional SC injections each separated by 1 month at the higher of the two dosage levels they originally received.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To determine the safety of up to four subcutaneous (SC) injections of autologous neuroblastoma cells which have been genetically modified by adenoviral vectors to secrete lymphotactin (Lptn) and Interleukin-2 (IL-2).
Časové okno: 2 months
2 months
To determine the safety of up to eight (total) of these injections in patients who have received the first four injections without unacceptable toxicity and have evidence of stable disease or better after receiving these injections.
Časové okno: 6 months
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To determine whether MHC restricted or unrestricted antitumor immune responses are induced by SC injection of modified autologous neuroblasts and the cell doses required to produce these effects.
Časové okno: 3 weeks
3 weeks
To obtain preliminary data on the antitumor effects of this treatment regimen
Časové okno: 8 weeks
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Brenner, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H6442
  • Cyche

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Biopsie kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit