- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00095823
A Study of Adjunctive Aripiprazole in Patients With Major Depressive Disorder
22. listopadu 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety and Efficacy of Aripiprazole as Adjunctive Therapy in the Treatment of Patients With Major Depressive Disorder.
This trial is a 14 week, randomized, double-blind, placebo controlled study, to assess the safety and efficacy of aripiprazole as adjunctive treatment to an ongoing antidepressant treatment in patients with Major Depressive Disorder.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
1200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Northridge, California, Spojené státy
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Local Institution
-
Edwardsville, Illinois, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
- Local Institution
-
Okemos, Michigan, Spojené státy
- Local Institution
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
- Local Institution
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women, 18-65 years old
- Experienced a Major Depressive Disorder with the current episode of minimally 8 weeks in duration.
- Treatment history of an inadequate response to at least one and no more than three antidepressants.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: A2
|
Antidepressant Caps/Tablets Aripiprazole Tablets, Oral, 2-20 mg Aripiprazole, once daily, 6 weeks following an 8 week Prospective Treatment (Baseline) Phase.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: A1
|
Antidepressant Caps/Tablets Placebo Tablets, Oral, 2-20 mg Placebo, once daily, 6 weeks following an 8 week Prospective Treatment (Baseline) Phase.
|
Žádný zásah: A3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Change in a depression rating scale at endpoint
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Change in a disability scale and Clinical Global Impression scale at endpoint
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boulton DW, Balch AH, Royzman K, Patel CG, Berman RM, Mallikaarjun S, Reeves RA. The pharmacokinetics of standard antidepressants with aripiprazole as adjunctive therapy: studies in healthy subjects and in patients with major depressive disorder. J Psychopharmacol. 2010 Apr;24(4):537-46. doi: 10.1177/0269881108096522. Epub 2008 Oct 2.
- Stewart TD, Hatch A, Largay K, Sheehan JJ, Marler SV, Berman RM, Nelson JC. Effect of symptom severity on efficacy and safety of aripiprazole adjunctive to antidepressant monotherapy in major depressive disorder: a pooled analysis. J Affect Disord. 2014 Jun;162:20-5. doi: 10.1016/j.jad.2014.03.017. Epub 2014 Mar 24.
- Casey DE, Laubmeier KK, Marler SV, Forbes RA, Baker RA. Efficacy of adjunctive aripiprazole in major depressive disorder: a pooled response quartile analysis and the predictive value of week 2 early response. Prim Care Companion CNS Disord. 2012;14(3):PCC.11m01251. doi: 10.4088/PCC.11m01251. Epub 2012 May 31.
- Fabian TJ, Cain ZJ, Ammerman D, Eudicone JM, Tang Y, Rollin LM, Forbes RA, Berman RM, Baker RA. Improvement in functional outcomes with adjunctive aripiprazole versus placebo in major depressive disorder: a pooled post hoc analysis of 3 short-term studies. Prim Care Companion CNS Disord. 2012;14(6):PCC.12m01394. doi: 10.4088/PCC.12m01394. Epub 2012 Dec 20.
- Dunner DL, Laubmeier KK, Manos G, Forbes RA, Baker RA, Berman RM. Beneficial effects of adjunctive aripiprazole in major depressive disorder are not dependent on antidepressant therapy history: a post hoc analysis of 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Prim Care Companion CNS Disord. 2012;14(6):PCC.12m01380. doi: 10.4088/PCC.12m01380. Epub 2012 Nov 22.
- Fava M, Dording CM, Baker RA, Mankoski R, Tran QV, Forbes RA, Eudicone JM, Owen R, Berman RM. Effects of adjunctive aripiprazole on sexual functioning in patients with major depressive disorder and an inadequate response to standard antidepressant monotherapy: a post hoc analysis of 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Prim Care Companion CNS Disord. 2011;13(1):PCC.10m00994. doi: 10.4088/PCC.10m00994gre.
- Weisler RH, Khan A, Trivedi MH, Yang H, Eudicone JM, Pikalov A, Tran QV, Berman RM, Carlson BX. Analysis of suicidality in pooled data from 2 double-blind, placebo-controlled aripiprazole adjunctive therapy trials in major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2011 Apr;72(4):548-55. doi: 10.4088/JCP.09m05495gre. Epub 2010 Aug 24.
- Nelson JC, Thase ME, Trivedi MH, Fava M, Han J, Van Tran Q, Pikalov A, Qi Y, Carlson BX, Marcus RN, Berman RM. Safety and Tolerability of Adjunctive Aripiprazole in Major Depressive Disorder: A Pooled Post Hoc Analysis (studies CN138-139 and CN138-163). Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2009;11(6):344-52. doi: 10.4088/PCC.08m00744gre.
- Trivedi MH, Thase ME, Fava M, Nelson CJ, Yang H, Qi Y, Tran QV, Pikalov A, Carlson BX, Marcus RN, Berman RM. Adjunctive aripiprazole in major depressive disorder: analysis of efficacy and safety in patients with anxious and atypical features. J Clin Psychiatry. 2008 Dec;69(12):1928-36. Epub 2008 Dec 2.
- Thase ME, Trivedi MH, Nelson JC, Fava M, Swanink R, Tran QV, Pikalov A, Yang H, Carlson BX, Marcus RN, Berman RM. Examining the efficacy of adjunctive aripiprazole in major depressive disorder: a pooled analysis of 2 studies. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2008;10(6):440-7. doi: 10.4088/pcc.v10n0603.
- Berman RM, Marcus RN, Swanink R, McQuade RD, Carson WH, Corey-Lisle PK, Khan A. The efficacy and safety of aripiprazole as adjunctive therapy in major depressive disorder: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2007 Jun;68(6):843-53. doi: 10.4088/jcp.v68n0604.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2004
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
- Antidepresiva
Další identifikační čísla studie
- CN138-139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko