Topotecan in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer
27. června 2018 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group
A Randomized Phase II Evaluation of Topotecan (NSC #609699) Administered Daily x 5 Every 3 Weeks vs Weekly Topotecan in the Treatment of Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as topotecan, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving topotecan in different dosing schedules may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well topotecan works in treating patients with recurrent ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the antitumor activity of topotecan, in terms of frequency and duration of tumor response, in patients with recurrent platinum-sensitive ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
- Determine the nature and degree of toxicity of this regimen in these patients.
Secondary
- Determine the duration of progression-free survival and overall survival in patients treated with these regimens.
- Determine the effects of prognostic variables (i.e., initial performance status, age, and mucinous or clear cell histology) in patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 38-110 patients (19-55 per treatment arm) will be accrued for this study within 15-30 months.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts-NEMC Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754-0397
- Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Harrington Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
- Recurrent disease
Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
- At least 1 target lesion not in a previously irradiated field
Received 1, and only 1, prior platinum-based chemotherapy regimen for primary disease containing carboplatin, cisplatin, or other organoplatinum compound
- Initial treatment may have included high-dose, consolidation, or extended therapy administered after surgical or non-surgical assessment
- Patients who have not received prior paclitaxel may receive a second regimen that includes paclitaxel
Platinum-sensitive disease
- Treatment-free interval* without clinical evidence of progressive disease for > 6 months after prior response to a platinum-based regimen NOTE: *Non-platinum maintenance or consolidation therapy is not included in calculation of the treatment-free interval
- Not eligible for a higher priority GOG protocol (i.e., any active phase III GOG protocol for the same patient population)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- GOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT ≤ 2.5 times ULN
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
Renal
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
- Creatinine clearance > 40 mL/min
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No sensory or motor neuropathy > grade 1
- No active infection requiring antibiotics
- No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- At least 3 weeks since prior biologic or immunologic agents for the malignancy
- No more than 1 prior non-cytotoxic (biologic or cytostatic) regimen (e.g., monoclonal antibodies, cytokines, or small molecule inhibitors of signal transduction) for recurrent disease
- No concurrent cytokines during the first course of study treatment
- No concurrent pegfilgrastim
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- See Biologic therapy
- Recovered from prior chemotherapy
- No other prior cytotoxic chemotherapy for recurrent disease, including retreatment with initial chemotherapy regimen
- No prior topotecan
Endocrine therapy
- At least 1 week since prior hormonal therapy for the malignancy
- Concurrent hormone replacement therapy allowed
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- Recovered from prior radiotherapy
- No prior radiotherapy to > 25% of marrow-bearing areas
Surgery
- Recovered from prior surgery
Other
- At least 3 weeks since other prior therapy for the malignancy
- No prior anticancer therapy that would preclude study treatment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Topotecan 1.25 mg/m2 IV days 1-5 of a 21 day cycle
Topotecan 1.25 mg/m2 IV days 1-5 of a 21 day cycle until disease progression or adverse effects prohibit further therapy
|
|
|
Aktivní komparátor: Topotecan 4.0 mg/m2 IV day 1, 8 and 15 of a 28 day cycle
Topotecan 4.0 mg/m2 IV day 1, 8 and 15 of a 28 day cycle until disease progression or adverse effects prohibit further therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective Tumor Response
Časové okno: Every other cycle for the first 6 months, then every 3 months x2, then every 6 months until disease progression or study withdrawal
|
Response is measured according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0): Complete Response (CR) is disappearance of all target and non-target lesions and no evidence of new lesions documented by two disease assessments at least 4 weeks apart. Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of longest dimensions (LD) of all target measurable lesions taking as reference the baseline sum of LD. Disease Progression is at least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD or the appearance of new lesions within 8 weeks of study entry. Stable Disease is any condition not meeting the above criteria. Indeterminate is defined as having no repeat tumor assessments following initiation of study therapy for reasons unrelated to symptoms or signs of disease. |
Every other cycle for the first 6 months, then every 3 months x2, then every 6 months until disease progression or study withdrawal
|
|
Number of Participants With Adverse Effects (Grade 3 or Higher) as Assessed by Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 2.0
Časové okno: Assessed every cycle while on treatment, 30 days after the last cycle of treatment, and up to 5 years in follow-up
|
Assessed every cycle while on treatment, 30 days after the last cycle of treatment, and up to 5 years in follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reason Off Study Therapy
Časové okno: study entry through end of study treatment, up to 5 years
|
study entry through end of study treatment, up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas J. Herzog, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOG-0146Q
- CDR0000434848
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .