Rekombinantní CMV gB vakcína u žen po porodu

Kritéria pro zařazení:

• Matky ve věku 14 až 40 let (včetně), které během předchozích 12 měsíců porodily novorozence, pobývají v metropolitní oblasti Birmingham nebo v oblasti okresu Tuscaloosa a po podrobném vysvětlení studie podepíší informovaný souhlas.
• Cytomegalovirus (CMV) séronegativní, jak bylo stanoveno testem na protilátky CMV IgG Axsym® System (Abbott Diagnostics) provedeným během 14 týdnů před první imunizací.
• Dobrý zdravotní stav podle anamnézy získané rozhovorem s pacientem a fyzikálním vyšetřením.
• Ochota zúčastnit se 4 kontrolních návštěv ročně po dobu 3 let po třetí dávce vakcíny.
• Dobrovolníci musí být ochotni používat účinný prostředek antikoncepce dle vlastního výběru od první dávky vakcíny až do 2 měsíců po třetí dávce vakcíny.

Mezi metody, které byly pro účely této klinické studie považovány za účinné, patřila jakákoli hormonální antikoncepce, metody dvojité bariéry a abstinence.

Kritéria vyloučení:

• Známá mateřská imunitní porucha, jako je HIV infekce, kolagenové vaskulární onemocnění, imunitní nedostatečnost nebo chronické onemocnění vyžadující léčbu imunosupresivními léky.
• Chronická onemocnění, jako je cukrovka, srpkovitá anémie, srdeční onemocnění, fibromyalgie, artritida nebo astma vyžadující léky.

Pacienti s diagnózou astmatu nebo astmatem v minulosti se mohli zapsat, pokud v současné době neužívali léky na astma a neužívali léky na astma a neměli příznaky astmatu po dobu alespoň 2 let. Pacienti s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí byli na medikaci povoleni, pokud byl jejich krevní tlak kontrolován v normálním rozmezí po dobu alespoň jednoho měsíce.

• Pozitivní rychlý test na HIV protilátky. Všichni jedinci byli testováni na HIV protilátky pomocí rychlého sérologického testu v době zařazení počínaje protokolem verze 1.7. Předtím byly zahrnuty pouze subjekty, které měly v anamnéze negativní screeningový test na HIV během jejich posledního těhotenství. Subjektům, kterým byly v této studii provedeny rychlé sérologické testy na HIV, bylo poskytnuto poradenství před testem před provedením testu a poradenství po testu, když byl subjekt informován o výsledcích testu. Toto poradenství poskytují studijní sestry podle pokynů CDC [Centers for Disease Control and Prevention. Revidované směrnice pro HIV poradenství, testování a doporučení a revidovaná doporučení pro HIV screening těhotných žen. Subjekty, které jsou vhodné pro tuto studii, byly považovány za velmi nepravděpodobné, že by byly HIV pozitivní, protože téměř všichni dospělí, kteří jsou HIV pozitivní, jsou také CMV pozitivní a téměř všechny potenciální účastnice prošly během nedávného těhotenství screeningem HIV.
• Sterilizace matky plánovaná v poporodním období.
• Současné užívání steroidů nebo jiných imunosupresivních léků.
• Zneužívání mateřských drog nebo alkoholu.
• Matky, které kojí své děti.
• Účast v klinickém hodnocení jiné hodnocené vakcíny nebo léku, pokud obdrželi hodnocený lék nebo vakcínu během 6 měsíců před datem zařazení do této studie.
• Anafylaxe nebo závažné reakce na vakcínu v anamnéze.
• Předchozí příjem CMV vakcíny.
• Příjem krevních produktů do 3 měsíců před zápisem do studie.