Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination of Taxotere and Oxaliplatin in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

20. května 2014 aktualizováno: University of Southern California

Phase II Trial of Taxotere and Oxaliplatin Combination Chemotherapy in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

This research study is for subjects with squamous cell cancer of the head and neck which is not solely treatable with surgery or radiation. This research study involves treatment with an experimental chemotherapy combination of oxaliplatin and Taxotere. Tha main purpose of this study is to assess the effectiveness of this combination of medications for this type of cancer.

Approximately 54 subjects will take part in this study.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically or cytologically confirmed Head and Neck Squamous Cell Carcinoma which is metastatic or unresectable and for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective.
  • Tissue from tumor must be available. This may be paraffin embedded tissue from previous biopsy/resection. If it is not available, a repeat biopsy must be performed.
  • Age greater than or equal to 18 years
  • ECOG performance status less than or equal to 2 (Karnofsky greater than or equal to 50%)
  • Patients must have adequate organ and marrow function as defined below:
  • leukocytes greater than or equal to 3,000/microliter
  • hemoglobin greater than or equal to 8.0 g/dl
  • absolute neutrophil count greater than or equal to 1,500/microliter
  • platelets greater than or equal to 100,000/microliter
  • total bilirubin within normal institutional limits
  • creatinine within normal institutional limits OR creatinine clearance greater than or equal to 60 mL/min/1.73 m2 for patients with creatinine levels above institutional normal

  • If:

    • ALK PHOS is less than or equal to ULN and AST or ALT is less than or equal to ULN, patient is eligible.
    • ALK PHOS is less than or equal to ULN and AST or ALT is greater than 1x but less than or equal to 1.5x, patient is eligible.
    • ALK PHOS is less than or equal to ULN and AST or ALT is greater than 1.5x but less than or equal to 5x, patient is eligible.
    • ALK PHOS is less than or equal to ULN and AST or ALT is greater than 5x ULN, patient is ineligible.
    • ALK PHOS is greater than 1x but less than or equal to 2.5x and AST or ALT is less than or equal to ULN, patient is eligible.
    • ALK PHOS is greater than 1x but less than or equal to 2.5x and AST or ALT is greater than 1x but less than or equal to 1.5x, patient is eligible.
    • ALK PHOS is greater than 1x but less than or equal to 2.5x and AST or ALT is greater than 1.5x but less than or equal to 5x, patient is ineligible.
    • ALK PHOS is greater than 1x but less than or equal to 2.5x and AST or ALT is greater than 5x ULN, patient is ineligible.
    • ALK PHOS is greater than 2.5x but less than or equal to 5x and ALT or AST is less than or equal to ULN,patient is eligible.
    • ALK PHOS is greater than 2.5x but less than or equal to 5x and ALT or AST is greater than 1x but less than or equal to 1.5x, patient is ineligible.
    • ALK PHOS is greater than 2.5x but less than or equal to 5x and ALT or AST is greater than 1.5x but less than or equal to 5x, patient is ineligible.
    • ALK PHOS is greater than 2.5x but less than or equal to 5x and ALT or AST is greater than 5x ULN, patient is ineligible.
    • ALK PHOS is greater than 5x ULN and AST or ALT is less than or equal to ULN, patient is ineligible.
    • ALK PHOS is greater than 5x ULN and AST or ALT is greater than 1x but less than or equal to 1.5x, patient is ineligible
    • ALK PHOS is greater than 5x ULN and AST or ALT is greater than 1.5x but less than or equal to 5x, patient is ineligible
    • ALK PHOS is greater than 5x ULN and AST or ALT is greater than 5x ULN, patient is ineligible
  • Patients with neuropathy < 1.
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test
  • Men and women of childbearing potential must be willing to consent to using effective contraception while on treatment and for at least 3 months thereafter

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to entering the study
  • Patients undergoing therapy with other investigational agents.
  • Previous treatment involving regimen utilizing any of the protocol chemotherapeutic agents
  • Patients with known brain metastases
  • History of allergy to platinum compounds or to antiemetics appropriate for administration in conjunction with protocol-directed chemotherapy. Patients with a history of severe hypersensitivity reaction to Taxotere or Oxaliplatin or other drugs formulated with polysorbate 80
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, or unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia
  • Pregnant and nursing women
  • HIV-positive patients

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1
On Day 1 of each day treatment cycle, patients receive Taxotere 60 mg/m2 as a 1-hour IV infusion, followed by the administration of oxaliplatin 100 mg/m2. Oxaliplatin will be administered IV over 2 hours at a rate of 10mg/m2/min. This treatment regimen will be repeated every 21 days.
Lék: Taxotere
Taxotere is given at 60 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion.
Lék: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered intravenously over 2 hours at a rate of 10mg/m2/min. on day 1 every 3 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumor Response
Časové okno: 6 months after the last subject enrolled has gone off study

All eligible patients who received the first dose of Taxotere will be included in the analysis.

Tumor Response will be categorized as: Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), Progressive Disease (PD), Early Death from Malignant Disease.

Per RECIST criteria, CR = disappearance of all target and nontarget lesions; PR = at least a 30% decrease in the sum of the largest diameter (LD) of target lesions taking as reference the baseline sum LD; SD = neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD taking as references the smallest sum LD since the treatment started; PD = at least a 20% increase in the sum of LD of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
6 months after the last subject enrolled has gone off study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: At end of every cycle
Safety evaluation according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
At end of every cycle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Gitlitz, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7H-03-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit