Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long-term Trial on Growth Hormone Deficiency in Adults (GHDA)

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Investigation of the Efficacy and Safety of hGH in Long Term (More Than 48 Weeks) in GHDA.

This trial is conducted in Japan. This protocol describes an extension trial to supply hGH to subjects who wish continuous treatment after the long-term Phase 3 trial (GHLiquid-1519) until hGH products have been approved for GHDA in Japan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: somatropin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Tokyo, Japonsko, 1000005
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Subjects who completed GHLiquid-1519.
If the subject has a history of treatment for a tumor of pituitary or peripheral site, two years or more have to be passed since completion of surgery, radiotherapy or other treatment, and recurrence of the underlying disease to be excluded.
Appropriate replacement therapy has been administered for more than 24 weeks for the treatment of other pituitary hormone deficiencies.

Exclusion Criteria:

Subject with a history of acromegaly.
Subject with diabetes mellitus.
Subject suffering from malignancy.
Several medical conditions

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Lipid-related laboratory tests parameters (total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, and triglyceride) Časové okno: at the end of treatment	at the end of treatment
GH-related laboratory parameters (IGF-I, IGF-I SDS, IGFBP-3, IGFBP-3 SDS and IGF-I / IGFBP-3 molar ratio) Časové okno: at the end of treatment	at the end of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Klinické laboratorní testy
FPG, inzulín a HbA1C

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Clinical Trials at Novo Nordisk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)