The Effects of Exenatide on Oral Contraceptive Pharmacokinetics in Healthy Females
17. srpna 2015 aktualizováno: AstraZeneca
The Effect of Exenatide on Single and Multiple Doses Oral Contraceptive Pharmacokinetics in Healthy Female Subjects
The purpose of this study is the examine the effect of taking exenatide on the blood levels (pharmacokinetics) of orally-administered contraceptives.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plymouth, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Pre-menopausal female of child-bearing potential.
- Body Mass Index (BMI) between 19 and 35 kg/m^2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- On implanted contraceptives for 6 months, or injectable contraceptives for 12 months prior to the study.
- Evidence of diabetes mellitus.
- Participation in a study involving administration of an investigational compound within the past 3 months.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sequence 1
Oral contraceptive 1 hour prior to exenatide/oral contraceptive 30 minutes after exenatide/oral contraceptive alone
|
Oral contraceptive is ethinyl estradiol (30 μg) and levonorgestrel (150 μg) one time daily, per 28-day treatment period; Study drug (exenatide 10 mcg) is subcutaneously injected twice daily
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sequence 2
Oral contraceptive 30 minutes after exenatide/oral contraceptive alone/oral contraceptive 1 hour prior to exenatide
|
Oral contraceptive is ethinyl estradiol (30 μg) and levonorgestrel (150 μg) one time daily, per 28-day treatment period; Study drug (exenatide 10 mcg) is subcutaneously injected twice daily
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sequence 3
Oral contraceptive alone/oral contraceptive 1 hour prior to exenatide/oral contraceptive 30 minutes after exenatide
|
Oral contraceptive is ethinyl estradiol (30 μg) and levonorgestrel (150 μg) one time daily, per 28-day treatment period; Study drug (exenatide 10 mcg) is subcutaneously injected twice daily
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessment of Pharmacokinetics profile of exenatide measured by AUC and Cmax
Časové okno: Day 8 and Day 22 of each treatment period hours of sampling: Predose, 0.5, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6,8, 10, 12, 16, 24, 48
|
To evaluate the effect of exenatide on the multiple-dose pharmacokinetics of a combination oral contraceptive when administered one hour prior or 30 minutes after the exenatide dose.
|
Day 8 and Day 22 of each treatment period hours of sampling: Predose, 0.5, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6,8, 10, 12, 16, 24, 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessment of Pharmacokinetics profile of exenatide measured by AUC and Cmax
Časové okno: Day 8 and Day 22 of each treatment period hours of sampling: Predose, 0.5, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6,8, 10, 12, 16, 24, 48
|
To evaluate the effect of exenatide on the single-dose pharmacokinetics of the combination oral contraceptive when administered one hour prior or 30 minutes after the exenatide dose.
|
Day 8 and Day 22 of each treatment period hours of sampling: Predose, 0.5, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6,8, 10, 12, 16, 24, 48
|
|
Safety and Tolerability assessment by Adverse events, clinical laboratory evaluations, vital signs, ECG blood glucose, body weight, physical examination and exenatide antibodies.
Časové okno: Baseline through Day 84
|
Assessment of the safety and tolerability of concomitant administration of exenatide and the combination oral contraceptive by incidence of adverse events, Adverse events, clinical laboratory evaluations, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), blood glucose, body weight, physical examination and exenatide antibodies.
|
Baseline through Day 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Prostředky proti obezitě
- Inkretiny
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Ethinyl Estradiol
- Exenatid
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
Další identifikační čísla studie
- H8O-EW-GWBC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .