Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Alveolar Macrophages in Healthy Individuals Versus Individuals With COPD

15. července 2013 aktualizováno: Jeffrey L. Curtis, University of Michigan

Innate and Adaptive Immunity in COPD Exacerbations: Bronchoscopies on Healthy Volunteers

This study group forms the normal subject control group in an experiment designed to determine whether the alveolar macrophages (AMø) of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) show abnormal responsiveness to bacterial and viral products. Specifically, the study will determine the dose-response characteristics of AMø for production of interleukin (IL)-6, IL-18, and IL-23 (pro-inflammatory cytokines) on stimulation by purified lipopolysaccharide, a synthetic lipopeptide (PAM3-Cys), or poly I:C. These stimuli mimic the response to Gram-negative bacteria, Gram-positive bacteria, and RNA viruses, respectively. Results of the AMø from these healthy volunteers will be compared with AMø of COPD patients and smokers (or ex-smokers) with normal pulmonary function; those samples are being obtained during clinically indicated bronchoscopies under a separate consent form.

Přehled studie

Detailní popis

BACKGROUND:

COPD is one of the most pressing healthcare problems facing our nation. Acute exacerbations of COPD (AE-COPD) are responsible for the bulk of healthcare costs, and much of the morbidity and decline in health status among individuals with this common disease. The lack of accepted animal models of AE-COPD necessitates novel approaches using human samples. Advances in the understanding of the pathogenesis have been slowed, in part, due to controversy as to how exacerbations should be defined. The prevailing paradigm has defined AE-COPD as event-based. Such definitions clearly identify groups of patients with accelerated loss of pulmonary function and increased mortality. However, limited data show that symptom-based definitions of AE-COPD also capture episodes inducing significant morbidity and functional decline, and hence of concern to patients. Fundamental mechanisms are lacking to explain AE-COPD defined by either means.

Controversy also surrounds triggers of AE-COPD. Bacteria and viruses are involved in some episodes, but the relative importance of each is intertwined with disputes over the definition of AE-COPD. Progress at linking specific pathogens to molecular pathogenesis has been slow, both due to their diversity, and to the high rates of bacterial colonization of patients with COPD, even in the stable state. Moreover, in many AE-COPD cases, no pathogen can be identified. Without negating the value of analyzing infections with specific species of pathogens, it appears that progress in molecular pathogenesis could be accelerated by focusing on unifying features of the pulmonary immune response during AE-COPD.

DESIGN NARRATIVE:

Bronchoscopies will be performed on healthy volunteers. Subjects are reimbursed $30 for the initial visit and $150 at completion of the bronchoscopy to help defray travel expenses and for the time spent participating as a volunteer.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan at Ann Arbor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Healthy volunteers

Popis

Inclusion criteria:

  • Healthy individuals with normal pulmonary function as defined by AmericanThoracic Society criteria (entry spirometry)

Exclusion criteria:

  • Unstable cardiovascular disease
  • Other systemic disease in which survival of more than 2 years is unlikely
  • Mental incompetence or active psychiatric illness
  • Currently taking more than 20 mg/day of Prednisone
  • Participation in another experimental protocol within 6 weeks of study entry
  • Asthma
  • Cystic fibrosis
  • Clinically significant bronchiectasis
  • Lung cancer
  • Other inflammatory or fibrotic lung disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
healthy smokers
Must be free of serious diseases that might make it dangerous to undergo bronchoscopy.
blood will be drawn on the entry visit and will starting the intravenous (IV) line on the day of bronchoscopy
A flexible instrument will be passed through the mouth and into the lungs. Portions of the lungs will be washed, by injecting and immediately suctioning out a small amount of fluid. The entire return will be used for research purposes, and no results will be reported to the participant. Bronchoscopy is performed once.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
alveolar macrophage functions in vitro
Časové okno: day of bronchoscopy
day of bronchoscopy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1327
  • R01HL082480 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit