- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00307879
Myocardial Regeneration and Angiogenesis in Myocardial Infarction With G-CSF and Intra-Coronary Stem Cell Infusion
Phase 2 MAGIC Cell (Myocardial Regeneration and Angiogenesis in Myocardial Infarction With G-CSF and Intra-Coronary Stem Cell Infusion) Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
We compared intra-coronary infusion of the mobilized PBSCs with G-CSF (n=10) and mobilization alone with G-CSF (n=10) in patients with myocardial infarction in MAGIC Cell -1 trial and G-CSF alone (n=6) and control (n=6) in MAGIC Cell-2 trial.
This study was a randomized, controlled phase II clinical trial. The Institutional Review Board of Seoul National University Hospital approved the study protocol. The informed written consents were obtained from patients after explaining the procedure and risk.
This study consisted of 2 sub-studies; MAGIC Cell (Myocardial Regeneration and Angiogenesis in Myocardial Infarction with G-CSF and Intra-Coronary Stem Cell Infusion)-1 and 2 trial.
In brief, MAGIC Cell-1 trial enrolled patients with acute and old myocardial infarction, and had two groups of cell infusion, and G-CSF alone. PBSCs were mobilized by daily subcutaneous injections of G-CSF (Dong-A pharmaceutical, Seoul, Korea) with 10 g/kg body weight for four days before percutaneous coronary intervention (PCI). After completion of G-CSF injection, all patients underwent PCI and implantation of stents for the culprit lesion of infarct related artery. Immediately after PCI, patients in the cell infusion group received intra-coronary infusion of the collected PBSC, which were mobilized and collected before PCI. The enrollment of patients to MAGIC Cell-1 trial was terminated prematurely due to potential adverse reaction of increased restenosis. However, follow up of the enrolled patients were completed until 1 year as scheduled. MAGIC Cell-2 trial enrolled patients with acute myocardial infarction presented within 12 hours after onset of chest pain who underwent successful primary PCI. We randomized patients into the G-CSF group and the control group. The patients in the G-CSF group received G-CSF of 10 g/kg body weight for four days at least 24hours after primary PCI. The enrollment of patients to MAGIC Cell-2 trial was also terminated prematurely due to potential adverse reaction of increased restenosis reported in MAGIC Cell-1 trial. However, follow up of the enrolled patients were also completed until 1 year as scheduled
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital, Yon-Gon Dong, Chongno-Gu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- MAGIC Cell-1 trial enrolled patients with acute and old myocardial infarction
- MAGIC Cell-2 trial enrolled patients with acute myocardial infarction presented within 12 hours after onset of chest pain who underwent successful primary PCI.
Exclusion Criteria:
- Persistent severe heart failure (above Killip class II or LVEF < 25 %)
- Uncontrolled myocardial ischemia or ventricular tachycardia
- Culprit lesion of infarct related artery not feasible for PCI or unsuccessful PCI
- Age > 75 years
- Malignancy
- Serious current infection or hematologic disease
- Life expectancy under one year.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
the change in left ventricular ejection fraction, measured by SPECT, echocardiography
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
changes in left ventricular volume by SPECT, echocardiography
|
|
the development of major adverse cardiac events
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUH-MAGIC1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .