A Study of Clofarabine for Older Patients With Newly Diagnosed Acute Myelogenous Leukemia (AML) (CLASSIC II)
17. března 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
A Phase II Study of Single Agent Clofarabine in Previously Untreated Older Adult Patients With Acute Myelogenous Leukemia (AML) for Whom Standard Induction Chemotherapy is Unlikely to be of Benefit
Clolar (clofarabine injection) is approved by the Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of pediatric patients 1 to 21 years old with relapsed acute lymphoblastic leukemia (ALL) who have had at least 2 prior treatment regimens.
This study will evaluate the efficacy of clofarabine in elderly patients with acute myelogenous leukemia (AML) who are unlikely to benefit from treatment with intensive chemotherapy regimens (cytarabine and anthracycline based regimens) used in younger patients with AML.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Mayo Clinical Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy
- Scripps Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Spojené státy
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- University of MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy
- West Virginia University - HSC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of AML (de novo, secondary or with an antecedent hematologic disorder [AHD])
- Age ≥ 60 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
Presence of at least one adverse prognostic factor: Age ≥ 70 years; or AHD; or ECOG performance status of 2; or Intermediate or unfavorable (i.e., adverse) karyotype defined as any cytogenetic profile except the presence of any of the following:
- t(8;21)(q22;q22)
- inv(16)(p13;q22 or t(16;16)(p13;q22)
- t(15;17)(q22;q12) and variants.
- Adequate renal and hepatic function: Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN); Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN; and Serum creatinine ≤ 1.0 mg/dL; if serum creatinine > 1.0 mg/dL, then the estimated glomerular filtration rate (GFR) must be > 60 mL/min/1.73 m^2 as calculated by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation
- Adequate cardiac function: left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40% or left ventricular fractional shortening ≥ 22%
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of acute promyelocytic leukemia
- Prior treatment with clofarabine
- Prior treatment for AML or an antecedent hematologic disorder
- Prior hematopoietic stem cell transplant (HSCT)
- Prior radiation therapy to the pelvis
- Investigational agent received within 30 days prior to the first dose of study drug
- Ongoing uncontrolled systemic infection
- Diagnosis of another malignancy, unless the patient has been disease-free for at least 5 years following the completion of curative intent therapy with the following exceptions: Patients with treated non-melanoma skin cancer, in-situ carcinoma or cervical intraepithelial neoplasia regardless of disease-free duration are eligible for this study if definitive treatment for the condition has been completed; Patients with organ-confined prostate cancer with no evidence of recurrent or progressive disease based on PSA value are eligible for this study if hormonal therapy has been initiated or a radical prostatectomy has been performed
- Clinical evidence of central nervous system (CNS) involvement
- Severe concurrent medical condition or psychiatric disorder that would preclude study participation
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clofarabine
Participants received an induction cycle of clofarabine 30 mg/m^2/day intravenous infusion for 5 consecutive days.
Participants could then receive up to 5 additional cycles, repeated minimally every 28 days, of clofarabine 20 mg/m^2/day intravenous infusion for 5 consecutive days.
|
Induction cycle 1: cycle 1 of clofarabine 30 mg/m^2/day as a 1-hour intravenous infusion for 5 consecutive days. Reinduction (cycle 2) and/or Consolidation cycles (cycles 2-6): cycles repeated minimally every 28 days, of clofarabine 20 mg/m^2/day as a 1-hour intravenous infusion for 5 consecutive days.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Overall Remission (OR) After No More Than Two Cycles (Approximately Month 2)
Časové okno: approximately Month 2
|
Best response was assessed by the Independent Response Review Panel(IRRP) after two cycles of treatment.
Overall remission(OR) is the sum of complete remission(CR) and complete remission in the absence of platelet recovery(CRp).
CR includes normal values for peripheral blood cell counts (absolute neutrophil and platelet) and leukemic blast cells from bone marrow biopsy or aspirate, and absence of extramedullary disease.
Partial remission(PR) includes recovery of peripheral blood cells with improved but still abnormal values in leukemic blast cells.
|
approximately Month 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier Estimate for Duration of Remission (DOR)
Časové okno: Up to 2 years
|
DOR was defined as the number of days from achievement of OR as assessed by the Independent Response Review Panel (IRRP) until IRRP-determined disease recurrence or death (any cause), plus 1 day.
Participants who initiated alternative antileukemic treatment while in remission were censored on the date the therapy was initiated or on the date of last follow-up.
|
Up to 2 years
|
|
Kaplan Meier Estimate for Disease-free Survival (DFS)
Časové okno: Up to 2 years
|
DFS was defined as the number of days from achievement of IRRP-determined overall response until IRRP-determined disease recurrence or death (any cause), regardless of intervening alternative antileukemic treatment, plus 1 day.
|
Up to 2 years
|
|
Kaplan Meier Estimates for Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 2 years
|
OS was defined as the number of days from first dose of clofarabine until death for all participants, plus 1 day.
|
Up to 2 years
|
|
Overall Participant Counts Summarizing Adverse Events (AEs) During the Treatment and Follow-up Periods
Časové okno: Up to 2 years
|
Participants with AEs that occurred during the treatment and follow-up periods. AEs were classified according to severity (graded using National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) and relationship to study drug. Treatment emergent is defined as any event that either first presents after baseline or worsens in severity after baseline. NCI Common Terminology Criteria for Severity: Grade 1= Mild AE, Grade 2= Moderate AE, Grade 3= Severe AE, Grade 4= Life-threatening or disabling AE, Grade 5= Death related to AE |
Up to 2 years
|
|
Percentage of Participants Who Died Within Thirty Days of Treatment (30-day Mortality Rate)
Časové okno: up to Day 30
|
Percentage of participants who died within 30 days of the first dose of study drug, regardless of cause.
|
up to Day 30
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Achieving Overall Remission After A Maximum of Two Cycles by Subgroup of Baseline Prognostic Factors
Časové okno: approximately Month 2
|
The number of participants within each subgroup of baseline prognostic factors of the full analysis set who achieved a best response of either a complete response (CR) or a complete response in the absence of platelet recovery (CRp) as determined by the Independent Response Review Panel following a maximum of two cycles of treatment.
|
approximately Month 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLO24300606
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .