Efficacy of Dx-pH Probe in Diagnosing Extra-esophageal Reflux Disease (ADHERE)
24. května 2017 aktualizováno: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
ADHERE Study: Application of Dx-pH Catheter for Extra-esophageal Reflux Evaluation
The purpose of this study is to establish the clinical application of a new device that records pH changes in the hypopharynx.
The investigators also aim to compare the consistency of distal esophageal pH with hypopharyngeal pH using both the "short" and the "long" catheters in patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroesophageal reflux disease (GERD) has been linked to many disorders and can be diagnosed through a variety of modalities utilizing 24 hour ambulatory pH monitoring which can register the duration, pattern and symptom correlation of distal esophageal acid exposure.
This can be accomplished via a catheter probe connected from outside the body and placed through a nostril, advanced past the hypopharynx and down into the distal esophagus.
Or, a small pH detector temporarily implanted in the distal esophagus during endoscopy can record reflux events.
However, despite available technologies, there has long been a deficiency in detecting extra-esophageal reflux in the upper esophagus/ hypopharynx.
This is of interest for gastroenterologists, otolaryngologists, and pulmonologists in the evaluation of extra-esophageal reflux as a potential culprit for asthma, chronic cough, laryngitis, globus, and non-cardiac chest pain.
Until now, there has not been a device sensitive enough for accurately detecting extra-esophageal reflux (EERD) and clinicians have relied upon subjective response to empiric treatment with acid reducing medications to determine whether acid reflux was at the root of the symptoms.
There are currently no well designed published studies with this device to assess its role in this group of difficult to treat patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers aged 18 to 65 years old.
- Control group: No known history of GERD or EERD or prior PPI use.
- GERD group: Patients with known history of GERD based on prior response to either histamine inhibitors (H2 blockers) or proton pump inhibitors (PPIs) and/or endoscopic esophagitis identified at endoscopy.
- EERD group: Patients with chronic cough, asthma and laryngeal findings felt to be GERD related.
Exclusion Criteria:
- Use of H2 blockers or PPIs within one week prior to and during the study for the GERD and EERD patients. No prior PPI use is allowed for the control population.
- Use of antacids (Rolaids, Tums, Pepto-Bismol, etc.) within one day prior to or during the study.
- Esophageal motility abnormalities (achalasia, esophageal spasm, severe dysphagia)
- Expected non-compliance.
- Positive history of ongoing alcohol or tobacco use and inability to refrain from using either during study duration (24 hours).
- Recent nasal surgery or nasal obstruction.
- Significant medical conditions that, in the investigator's judgment, would compromise the subject's health and safety (mental disability, psychiatric impairment, inability to read or comprehend the consent form)
- Pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Healthy volunteers with no history of GERD or EERD or Proton Pump Inhibitor (PPI) use
|
24 hour ph monitoring
procedure to measure pH at the Lower esophageal sphincter (LES) and Upper esophageal sphincter (UES)
|
|
Experimentální: 2
subject is known to have GERD based on symptoms and previous positive response to PPI
|
24 hour ph monitoring
procedure to measure pH at the Lower esophageal sphincter (LES) and Upper esophageal sphincter (UES)
|
|
Experimentální: 3
subject is known to have EERD based on symptoms and previous positive response to PPI
|
24 hour ph monitoring
procedure to measure pH at the Lower esophageal sphincter (LES) and Upper esophageal sphincter (UES)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Decrease in pH From Baseline to <4
Časové okno: 24 hours
|
The three study groups underwent dual pH measurements of the oropharyngeal as well as esophageal acid exposure employing the regular length probe for the oropharynx and the custom-designed long probe for the distal esophagus.
The reason for the custom-designed esophageal measurement was to ensure that events noted in the oropharynx originated distally and were of gastric source.
Measurements for the two locations were time synchronized to ensure accuracy.
Calculations were based on length of time spent in upright and supine positions, and a combination of the two positions.
|
24 hours
|
|
Decrease in pH From Baseline to <5
Časové okno: 24 hours
|
The three study groups underwent dual pH measurements of the oropharyngeal as well as esophageal acid exposure employing the regular length probe for the oropharynx and the custom-designed long probe for the distal esophagus.
The reason for the custom-designed esophageal measurement was to ensure that events noted in the oropharynx originated distally and were of gastric source.
Measurements for the two locations were time synchronized to ensure accuracy.
Calculations were based on length of time spent in upright and supine positions, and a combination of the two positions.
Reflux event was calculated for a drop in pH from baseline to either <4, or <5, or <6 and each event had to last more than 5 seconds and could not be during the meals.
|
24 hours
|
|
Decrease in pH From Baseline to <6
Časové okno: 24 hours
|
The three study groups underwent dual pH measurements of the oropharyngeal as well as esophageal acid exposure employing the regular length probe for the oropharynx and the custom-designed long probe for the distal esophagus.
The reason for the custom-designed esophageal measurement was to ensure that events noted in the oropharynx originated distally and were of gastric source.
Measurements for the two locations were time synchronized to ensure accuracy.
Calculations were based on length of time spent in upright and supine positions, and a combination of the two positions.
Reflux event was calculated for a drop in pH from baseline to either <4, or <5, or <6 and each event had to last more than 5 seconds and could not be during the meals.
|
24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Reflux Events
Časové okno: 24 hours
|
Reflux event was calculated for a drop in pH from baseline to <6 and each event had to last more than 5 seconds and could not be during the meals.
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060860
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .