Lispro Mid Mixture (MM) Intensive Mixture Therapy With Progressive Dose-Titration of Lispro Low Mixture (LM) or Biphasic Insulin Aspart 30/70 (S019) (S019)
15. července 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company
A Comparison of Insulin Lispro MM Intensive Mixture Therapy With Progressive Dose-Titration of Insulin Lispro LM or Biphasic Insulin Aspart 30/70
Investigation into patients with type 2 diabetes mellitus not achieving adequate glycemic control while treated with combination of premixed insulin analogue formulations twice daily and metformin will be randomly assigned to follow one of two insulin treatment strategies used in combination with metformin administration.
The aim of the trial is to try to achieve optimal metabolic control and explore full therapeutic potential of the strategies, patients in both arms will follow progressive insulin dose titration algorithms for 16 weeks.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
302
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, HR-10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kenilworth, Jižní Afrika, 7708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kuilsriver, Jižní Afrika, 7580
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34662
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Konya, Krocan, 42075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rzeszow, Polsko, 35-0723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Have type 2 diabetes (World Health Organization [WHO] classification).
- Are at least 30 years of age and less than 75 years of age.
- Have been receiving hypoglycemic treatment with premixed insulin analogue (either with insulin lispro LM or biphasic insulin aspart 30/70) administered twice daily in combination with at least 1500 milligrams (mg) of metformin per day for at least 60 days immediately prior to the study.
- Have a hemoglobin A1c 1.2 to 1.8 times the upper limit of the normal reference range at the local laboratory at Visit 1 or
- Have at least 6 of 9 of the postprandial blood glucose values recorded in the period between Visit 1 and Visit 2 exceeding 180 milligrams per 100 milliliters (mg/dl) (10.0 millimole per liter [mmol/l]).
- Have given written informed consent to participate in this study in accordance with local regulations.
Exclusion Criteria:
- Are taking any other oral anti-diabetic medication (OAM) not mentioned in inclusion criterion.
- Have a body mass index greater than 40 kilograms per meter squared (kg/m2).
- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 6 months prior to entry into the study.
- Have congestive heart failure.
- Have an irregular sleep/wake cycle (for example, patients who sleep during the day and work during the night).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: insulin lispro LM + insulin lispro MM
Three times per day subcutaneous injection of insulin lispro mid mixture (MM) with the possibility to change the evening injection of MM to insulin lispro low mixture (LM) if fasting blood glucose target is not achieved.
|
Participant adjusted dose, injected subcutaneously for 16 weeks - possibility of using instead of insulin lispro MM before evening meal if there is a risk of hypoglycemia after the dinner or high fasting glucose levels.
Ostatní jména:
Participant adjusted dose, three times per day, injected subcutaneously for 16 weeks
Ostatní jména:
Participant adjusted dose, twice daily, injected subcutaneously for 16 weeks
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Insulin Biphasic Aspart 30/70 or Insulin Lispro LM
Twice daily subcutaneous injection of either insulin biphasic aspart 30/70 or insulin lispro low mixture (LM) (continuation of analogue formulation used before study enrollment).
|
Participant adjusted dose, injected subcutaneously for 16 weeks - possibility of using instead of insulin lispro MM before evening meal if there is a risk of hypoglycemia after the dinner or high fasting glucose levels.
Ostatní jména:
Participant adjusted dose, twice daily, injected subcutaneously for 16 weeks
Ostatní jména:
Participant adjusted dose, twice daily, injected subcutaneously for 16 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) at 16 Week Endpoint
Časové okno: 16 weeks
|
16 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients Achieving Hemoglobin A1c (HbA1c) <7% and HbA1c ≤6.5% at 16 Week Endpoint
Časové okno: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at 16 Week Endpoint
Časové okno: Baseline, 16 Weeks
|
Baseline, 16 Weeks
|
|
|
2-hour Postprandial Plasma Glucose Concentrations After the Midday Meal From Self-monitored 7-point Plasma Glucose at 16 Week Endpoint
Časové okno: 16 weeks
|
Participants self-monitored their blood glucose concentrations at 7 time points: three premeal and three 2-hour postprandial meal measurements for the morning (breakfast), midday (lunch), and evening (dinner) meals, as well as a 3:00 AM measurement.
Results presented here are for the blood glucose concentrations 2-hours after the midday meal at Week 16.
|
16 weeks
|
|
Mean 2-hour Postprandial Blood Glucose Excursions After Midday Meal at 16 Week Endpoint
Časové okno: 16 weeks
|
Participants self-monitored their blood glucose concentrations at 7 time points: three premeal and three 2-hour postprandial meal measurements for the morning (breakfast), midday (lunch), and evening (dinner) meals, as well as a 3:00 AM measurement.
Results presented here are for the difference (excursion) between midday premeal and 2-hour postprandial midday meal blood glucose concentrations at Week 16.
|
16 weeks
|
|
Mean Daily Blood Glucose Values at 16 Week Endpoint
Časové okno: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
|
Number of Patients With Self-reported Hypoglycemic Episodes
Časové okno: Baseline through 16 weeks
|
Hypoglycemia: any time a patient feels, or another person observes, that patient is experiencing a sign/symptom that he or she would associate with hypoglycemia or a plasma-equivalent glucose measurement ≤70 mg/dL.
Nocturnal hypoglycemia: hypoglycemia occurring after bedtime and prior to morning meal and morning dose of insulin or metformin.
Severe hypoglycemia: hypoglycemia where patient requires assistance from another person and which is associated with either a blood glucose level less than 50 mg/dL or prompt recovery after oral carbohydrate, intravenous glucose or glucagon administration.
|
Baseline through 16 weeks
|
|
30-Day Adjusted Rate of Hypoglycemic Events
Časové okno: Baseline through 16 weeks
|
Hypoglycemia: any time a patient feels, or another person observes, that patient is experiencing a sign/symptom that he or she would associate with hypoglycemia or a plasma-equivalent glucose measurement ≤70 mg/dL.
Nocturnal hypoglycemia: hypoglycemia occurring after bedtime and prior to morning meal and morning dose of insulin or metformin.
Severe hypoglycemia: hypoglycemia where patient requires assistance from another person and which is associated with either a blood glucose level less than 50 mg/dL or prompt recovery after oral carbohydrate, intravenous glucose or glucagon administration.
|
Baseline through 16 weeks
|
|
Change From Baseline in Weight at 16 Week Endpoint
Časové okno: Baseline, 16 weeks
|
Baseline, 16 weeks
|
|
|
Total Daily Insulin Dose at 4 Weeks and 12 Weeks
Časové okno: 4 weeks and 12 weeks
|
4 weeks and 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10916
- F3Z-VI-S019 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .