VALIDATE Valsartan and Supportive Measures - Impact on Drug Adherence of Treated Hypertensive Patients
16. května 2017 aktualizováno: Novartis
A Randomized, Open-label, Multicentric Parallel Group Study to Assess the Impact of Supportive Measures on the Drug Adherence of Patients With Essential Hypertension Treated With Valsartan or Valsartan Plus HCTZ for 34 Weeks With or Without Respective Measures
The purpose of this study is to assess the impact of supportive measures on the drug adherence of patients with essential hypertension
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients >= 18 years
- Females must be either post-menopausal for one year, surgically sterile or using effective contraceptive methods (e.g. barrier method with spermicide, intra-uterine device, hormonal contraceptives).
- Patients with mild essential hypertension: Systolic blood pressure ≥ 140 mmHg and < 170 and/or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg and < 105 mmHg"
Exclusion Criteria:
- Moderate and severe hypertension
- Pregnant or nursing women
- A history of cardiovascular disease, including angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, transient ischemic attack, stroke, and heart failure NYHA II - IV
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Drug adherence in patients (daily proportion of patients taking one tablet of the prescribed hypertensive therapy as prescribed)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Compliance and persistence between randomized groups over time.
|
|
To assess discrepancies between pill counts, Morisky questionnaire and electronic monitoring to estimate patient adherence to prescribed therapy
|
|
To assess the relation between drug exposure and BP reduction.
|
|
To assess the relation between drug exposure and the likelihood to switch to valsartan 160 mg plus HCTZ 12.5 mg
|
|
To assess the safety and tolerability of valsartan 160 mg and valsartan 160 mg plus
|
|
HCTZ 12.5 mg.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis Basel, +41 61 324 1111
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVAL489ADE24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .