Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Therapeutic Intensification of HIV-associated Non-Hodgkin's Lymphoma by Peripheral Blood Cell Transplantation Following Chemotherapy.

Therapeutic Intensification for HIV-associated Non-Hodgkin's Lymphoma by Autologous Transplantation of Either Unselected or CD34+-Selected Peripheral Blood Stem Cells, in Patients in First or Second Complete Remission. ANRS 131

Given the poor prognosis of HIV-associated non-Hodgkin's lymphoma (NHL) and it's still high incidence in HAART era, more intensive therapy is required in patients with initially severe stage of NHL or relapsing after first-line chemotherapy.

The purpose of this study is to evaluate the safety of an intensive chemotherapy followed by peripheral blood cell transplantation in these patients.

Přehled studie

Detailní popis

Highly active antiretroviral therapy (HAART) has dramatically reduced mortality and morbidity of HIV-infected patients by decreasing the incidence of opportunistic infections and HIV-related malignancies such as Kaposi sarcoma. However, the frequency of NHL remains increased in these patients. Moreover, their prognostic remains poor comparing to HIV negative patients. This is mainly due to the type of NHL (aggressive B, and frequent stage IV) but also host factors such as immunodeficiency, co-infections (EBV, HHV8), and chemotherapy-HAART interactions. In the lack of new and significantly more efficient treatments, therapeutic intensification such as high-dose chemotherapy followed by autologous peripheral blood stem cell transplantation (ASCT), already tested in relapsed or partially responding HIV negative patients, could be an option in HAART controlled HIV+ patients with NHL, rather in first complete remission (CR) but with initially high International Prognosis Index (IPI above or equal to 2), or in second CR, whatever initial IPI. Positive selection CD34+ cells is an approach for depleting grafts of tumour cells and HIV DNA. However the delayed lymphocyte recovery following this process, may lead to increased incidence of opportunistic infections (OI) in HIV-infected patients. OI prophylaxis will be systematically associated.

Eligible patients will have peripheral blood stem cell (PBSC) mobilization and divided in two subgroups. Group A with 3-6 x 106 PBSC will not undergo CD34+ selection process and group B with more than 6 x 106 will undergo this process. The myeloablative conditioning process is the same in the two groups with total body irradiation before reinfusion of grafts.

Patients will be followed from week2 (W2) up to W60 with clinical and biological evaluations.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Creteil, Francie, 94010
        • Servide d'Immunologie Clinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients between 18 and 55 years old at screening
  • Documented HIV-1 infection
  • Currently HAART-treated
  • Plasma HIV-RNA below 50 copies/ml at screening
  • Lymphocyte T CD4+ count above or equal to 100/mm3 at the NHL diagnosis
  • Histologically proven large cell NHL in first remission with classical poor prognostic factors (IPI above or equal to 2) or in second remission whatever IPI.
  • Biological criteria of eligibility for intensive therapeutic
  • Signed written informed consent
  • Patient protected by the social security of one of the European community countries.

Exclusion Criteria:

  • Burkitt NHL
  • Central nervous system NHL
  • Patients already treated by ASCT
  • Ongoing infectious disease
  • Psychiatric disease
  • Left ventricular ejection fraction < 25%
  • Creatinine clearance < 50 ml/min
  • Hepatic failure
  • Uncontrolled high blood pressure
  • Chronic hepatitis C or B
  • Participating in other trials.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Safety criteria defined as the occurrence of grades 3 or 4 adverse events in the 6 months following transplantation.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Evaluation of:
HIV RNA
HIV DNA
Percentage and absolute count of CD3, CD4+ and CD8+ lymphocytes
Lymphocyte phenotypes and functions
TREC analysis
Immune reconstitution in vivo
Duration of aplasia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves LEVY, MD, PhD, Service d'Immunologie Clinique, Henri Mondor Hospital 94010 Creteil Cedex
  • Ředitel studie: Genevieve CHENE, MD, PhD, INSERM Unit 593, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit