Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A PK and Salvage Study for Children With HIV-infection

26. března 2015 aktualizováno: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Lopinavir/r Plus Saquinavir Salvage Therapy in HIV-infected Children With NRTI and/or NNRTI Failure: PK and Two-year Treatment Follow up

To evaluate the pharmacokinetics (PK) of LPV/r with saquinavir in HIV-1 infected children. To evaluate treatment response (clinical, immunological and virological) to LPV/r, SQV in Thai children.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The PK and 24 week data has been published in Pediatric Infectious Diseases Journal. It showed that plasma drug concentrations of saquinavir, lopinavir and ritonavir were at the higher limits of expected ranges for adult treatment at approved dosages (1000/100 mg BID for saquinavir, 400/100 mg BID for lopinavir/r). The regimen was well tolerated and showed significant CD4 rise and VL decline at 48 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital, Department of Pediatrics
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed HIV-1 infection by HIV-DNA PCR if < 18 months old or by HIV ELISA if greater than or equal to 18 months old
  2. Subject is less than or equal to 16 years of age at the day of the first dosing.
  3. Subject is failing a current NRTI and/or NNRTI containing regimen and is naïve to protease inhibitor containing therapy.
  4. Results of biochemistry and haematology testing should be within pre-specified ranges.
  5. Subject is able to swallow capsules
  6. Caretaker(s) is/are able and willing to sign the Informed Consent Form prior to screening evaluations.

Exclusion Criteria:

  1. History of sensitivity/idiosyncrasy to lopinavir, ritonavir, saquinavir or chemically related compounds or excipients which may be employed in the trial.
  2. Relevant history or current condition that might interfere with drug absorption, distribution, metabolism or excretion.
  3. Inability of both child and caregiver(s) to understand the nature and extent of the trial and the procedures required.

  4. Use of any of concomitant medication, including the drug listed below, that may interfere with the pharmacokinetics of LPV/r or SQV.

    • NNRTIs
    • Rifampicin
    • Rifabutin
    • Phenobarbital
    • Phenytoine
    • Carbamazepine
    • Dexamethasone
    • Ketoconazole
    • Clarithromycin
  5. Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: double-boosted PI
double-boosted protease inhibitor combination
Lék: Lopinavir/r plus saquinavir
lopinavir/ritonavir 230/57.5 mg/m2 orally twice daily and saquinavir 50 mg/kg orally twice daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intensive 0-12h PK sampling for plasma levels of LPV and SQV, and blood sampling. CD4 viral load safety lab every 3 months.
Časové okno: 96 week
96 week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Spolupracovníci

Roche for trial and Saquinavir,and Abbott for Kaletra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kiat Ruxrungtham, MD, HIV-NAT, Bangkok, Thailand
  • Vrchní vyšetřovatel: Pope Kosalaraksa, MD, Khon Kaen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIV-NAT 017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit