Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Tarceva (Erlotinib) in Combination With Avastin (Bevacizumab) in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer.

4. listopadu 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study Comparing the Anti-tumor Effect of Treatment With Tarceva Plus Avastin Versus Chemotherapy Plus Avastin in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer

This 2 arm study will compare the efficacy and safety of Tarceva plus Avastin, and chemotherapy plus Avastin, in the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer. Patients will be randomized to receive either Tarceva 150mg p.o. daily plus Avastin 15mg/kg i.v. every 3 weeks, or standard platinum-based chemotherapy (4-6 cycles) plus Avastin. The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is 100-500 individuals.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, VIC 3165
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
      • Dijon, Francie, 21079
      • Le Mans, Francie, 72037
      • Marseille, Francie, 13273
      • Paris, Francie, 75674
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
  • Holandsko
      • 's Hertogenbosch, Holandsko, 5211 RW
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
  • Itálie
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60121
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Itálie, 55043
  • Korejská republika
      • Bundang City, Korejská republika, 463-802
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-769
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
      • Seoul, Korejská republika, 137-807
      • Suwon, Korejská republika
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
      • Vilnius, Litva, 08660
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 91-520
      • Lublin, Polsko, 20-950
      • Otwock, Polsko, 05-400
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
      • Timisoara, Rumunsko, 1900
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
  • Spojené království
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 00833
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • La Coruña, Španělsko, 15006
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Sevilla, Španělsko, 41014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • advanced (stage IIIb and IV) non-small cell lung cancer;
  • measurable disease;
  • ECOG PS 0-1.

Exclusion Criteria:

  • prior chemotherapy or treatment with another systemic anti-cancer agent;
  • radiotherapy within 4 weeks prior to first dose of study treatment;
  • CNS metastases;
  • other malignancies in past 5 years, except for adequately treated cancer in situ of the cervix, basal or squamous cell skin cancer.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bevacizumab, Chemotherapy
Participants received bevacizumab, 15 milligrams (mg) per (/) kilogram (kg), intravenously (IV), on Day 1 of Cycles 1 through 7 until disease progression, unacceptable toxicity, death, or withdrawal. Participants also received 4 to 6 cycles of a standard platinum-containing regimen of chemotherapy: either gemcitabine, 1250 mg/ square meter (m^2), IV, on Days 1 and 8 of Cycles 1 through 4 or 6, and cisplatin 80 mg/m^2, IV, on Day 1 of Cycles 1 through 4 or 6; or paclitaxel, 200 mg/m^2, IV, and carboplatin area under the curve (AUC) 6 mg/ milliliter (ml) multiplied by (*) minute (min) on Day 1 of Cycles 1 through 4 or 6. The chemotherapy regimen and number of cycles was up to the discretion of the investigator.
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg, IV, Day 1 of Cycles 1 through 7
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Standard platinum-based chemotherapy
At the discretion of the investigator
Experimentální: Bevacizumab, Erlotinib
Participants received bevacizumab, 15 mg/kg, IV, on Day 1 of Cycles 1 through 7 until disease progression, unacceptable toxicity, death, or withdrawal. Participants also received erlotinib, 150 mg, orally (PO), daily until disease progression, unacceptable toxicity, death, or withdrawal.
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg, IV, Day 1 of Cycles 1 through 7
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Erlotinib
150 mg, PO, daily
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Disease Progression or Death
Časové okno: Screening, end of every 2nd cycle through Cycle 8 (21-day cycles), and every 12 weeks thereafter until the end of study and final analysis up to a maximum of 42 months.
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from randomization to disease progression or death, from any cause. Progressive disease (PD) was defined according to Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (V) 1.0. For target lesions (TLs), progressive disease (PD) was defined as at least a 20 percent (%) increase in the sum of the longest diameter (SLD), taking as reference the smallest SLD recorded since the start of treatment. For non-target lesions (NTLs), PD was defined as unequivocal progression of existing NTLs. Participants were censored at the date of last post-baseline (BL) tumor assessment where non-progression was documented. If no post-BL tumor assessment was available, the participant was censored at date of randomization.
Screening, end of every 2nd cycle through Cycle 8 (21-day cycles), and every 12 weeks thereafter until the end of study and final analysis up to a maximum of 42 months.
PFS
Časové okno: Screening, end of every 2nd cycle through Cycle 8 (21-day cycles), and every 12 weeks thereafter until the end of study and final analysis up to a maximum of 42 months.
The median time, in weeks, from randomization to PFS event. Participants were censored at the date of last post-BL tumor assessment where non-progression was documented. If no post-BL tumor assessment was available, the participant was censored at date of randomization. PFS was estimated using Kaplan-Meier methodology.
Screening, end of every 2nd cycle through Cycle 8 (21-day cycles), and every 12 weeks thereafter until the end of study and final analysis up to a maximum of 42 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Who Died
Časové okno: Screening, Days 1, 8, and 21 of Cycles 1-8 (21-day cycles), and every 12 weeks thereafter until the end of study and final analysis up to a maximum of 42 months.
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to the date of death, due to any cause. Participants were censored at final analysis at the date the participant was last known to be alive.
Screening, Days 1, 8, and 21 of Cycles 1-8 (21-day cycles), and every 12 weeks thereafter until the end of study and final analysis up to a maximum of 42 months.
OS
Časové okno: Screening, Days 1, 8, and 21 of Cycles 1-8 (21-day cycles), and every 12 weeks thereafter until the end of study and final analysis up to a maximum of 42 months.
The median time, in months, from randomization to OS event. Participants were censored at final analysis at the date the participant was last known to be alive.
Screening, Days 1, 8, and 21 of Cycles 1-8 (21-day cycles), and every 12 weeks thereafter until the end of study and final analysis up to a maximum of 42 months.
Percentage of Participants With a Best Overall Response (BOR) of Confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) According to RECIST V 1.0
Časové okno: Screening, end of every 2nd cycle through Cycle 8 (21-day cycles), and every 12 weeks thereafter until the end of study and final analysis up to a maximum of 42 months.
BOR was defined as the best response recorded from randomization until disease progression/recurrence or death, taking as reference for PD the smallest measurement (nadir) recorded since treatment started. Assignment of PR of CR required confirmation of tumor measurement changes by repeat assessments performed no less than 4 weeks after criteria for response was first met. For TLs, CR was defined as the disappearance of all TLs; and PR was defined as at least a 30% decrease in the SLD of the TLs, taking BL SLD as reference. For NTLs, CR was defined as the disappearance of all NTLs and normalization of tumor marker levels. The 95% CI for one sample binomial was calculated using the Pearson-Clopper method.
Screening, end of every 2nd cycle through Cycle 8 (21-day cycles), and every 12 weeks thereafter until the end of study and final analysis up to a maximum of 42 months.
Percentage of Participants With Disease Control According to RECIST V 1.0
Časové okno: Screening, end of every 2nd cycle through Cycle 8 (21-day cycles), and every 12 weeks thereafter until the end of study and final analysis, 12 months after the last participant's 1st visit
Disease control was defined as a BOR of CR, PR, or SD according to RECIST V 1.0 for at least 4 weeks at any time during randomized treatment or disease stabilization, after study entry. Participants without a post-BL assessment of response were considered as having no disease control. The 95% CI for the one sample binomial was calculated using the Pearson-Clopper method.
Screening, end of every 2nd cycle through Cycle 8 (21-day cycles), and every 12 weeks thereafter until the end of study and final analysis, 12 months after the last participant's 1st visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO20571

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit