Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteomic Profiling in Predicting Response in Patients Receiving Erlotinib for Stage IIIB, Stage IV, or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

12. května 2017 aktualizováno: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

A Feasibility Study Investigating Translational Science in Chemotherapy-Naive Patients With Stage IIIb or IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Treated With the EGFR-TKI, Erlotinib

RATIONALE: Studying samples of tumor tissue, blood, and urine in the laboratory from patients receiving erlotinib may help doctors predict how patients will respond to treatment.

PURPOSE: The phase II trial is studying proteomic profiling to see how well it predicts response in patients receiving erlotinib for stage IIIB, stage IV, or recurrent non-small cell lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • To define a pre-treatment tumor proteomic profile that predicts response, stable disease, or progressive disease in patients with stage IIIB, stage IV, or recurrent non-small cell lung cancer treated with erlotinib hydrochloride.

Secondary

  • To test and refine a pre-treatment serum proteomic expression pattern that predicts response to erlotinib hydrochloride and/or carboplatin and paclitaxel after failing treatment with erlotinib hydrochloride.
  • To test and refine tumor proteomic profiles that predict response to carboplatin and paclitaxel after failing treatment with erlotinib hydrochloride.
  • To analyze individual and pattern(s) of erlotinib hydrochloride-induced genomic and proteomic biomarker changes in relation to response or non-response to treatment.
  • To correlate the efficacy and toxicity of erlotinib hydrochloride with expression of EGFR, EGFR pathway, ErbB family, and other related biomarkers.
  • To determine a set of biomarkers to be evaluated in tumor tissue or surrogate tissues prior to treatment with erlotinib hydrochloride to enable patient selection for therapy.
  • To estimate response rate and progression-free and overall survival of patients treated with erlotinib hydrochloride as initial therapy.
  • To characterize the safety profile of erlotinib hydrochloride in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral erlotinib hydrochloride once daily until disease progression.

At the time of disease progression, patients receive standard chemotherapy comprising paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 15-30 minutes on day 1. Patients with non-squamous cell non-small cell lung cancer also receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses.

Tumor tissue, plasma, serum, and urine samples are collected at baseline for proteomics analysis.

After the completion of study treatment, patients are followed every 8 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC), meeting 1 of the following criteria:

    • Stage IIIB (with pleural effusion) or stage IV disease
    • Recurrent disease after prior surgery
  • Measurable or evaluable disease is desirable but not required

  • No untreated symptomatic brain metastases

    • Patients who are neurologically unstable despite radiotherapy for the brain metastases are not eligible
    • No requirement for steroids to control neurological symptoms

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
  • Normal hemostasis by history
  • PT/PTT within 0.5 seconds of normal range
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Willing to undergo biopsy procedures
  • No known severe hypersensitivity to erlotinib hydrochloride or any of the excipients of this product
  • No other concurrent malignancies or malignancies diagnosed within the past 5 years, except basal cell carcinoma or cervical cancer in situ

  • No significant cardiac disease, including any of the following:

    • NYHA class III or IV heart disease
    • Uncontrolled dysrhythmia
    • Myocardial infarction within the past 6 months

  • No evidence of clinically active interstitial lung disease

    • Chronic stable radiographic changes that are asymptomatic allowed
  • No evidence of any other severe or uncontrolled systemic disease (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
  • No evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the patient to participate in the trial

  • No uncontrolled hypertension

    • Blood pressure must be ≤ 150/90 mmHg on a stable antihypertensive regimen

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • At least 6 months since prior adjuvant chemotherapy
  • No unresolved chronic toxicity > CTC grade 2 from prior anticancer therapy (except alopecia)
  • More than 30 days since prior non-approved or investigational drugs
  • No prior chemotherapy for advanced NSCLC
  • No concurrent phenytoin, carbamazepine, rifampin, barbiturates, or St. John's wort
  • No concurrent administration of other drugs known to inhibit EGFR
  • No other concurrent anti-neoplastic or anti-tumor agents, including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or hormonal anticancer therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • Concurrent cardioprotective doses of aspirin, as recommended by the physician, for cardiovascular disease allowed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment
Erlotinib followed by paclitaxel + carboplatin (+ bevacizumab in non-squamous) at the time disease progression.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Odběr krve a tkáně.
Lék: bevacizumab
15 mg/m2 given through a vein for every 3 weeks
Lék: carboplatin
AUC = 6 given through a vein on day 1 of each cycle.
Lék: erlotinib hydrochloride
150 mg taken by mouth daily
Lék: paclitaxel
200 mg/m2 given through a vein on day 1 of each cycle.
Genetický: gene expression analysis
Blood and tissue collection.
Genetický: protein expression analysis
Blood and tissue collection.
Genetický: proteomic profiling
Blood and tissue collection.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pre-treatment Tumor Proteomic Profile as a Predictor of Response, Stable Disease, or Progressive Disease
Časové okno: End of treatment date
End of treatment date

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pre-treatment Serum Proteomic Expression Pattern as a Predictor of Response to Erlotinib Hydrochloride and/or Carboplatin and Paclitaxel After Failing Treatment With Erlotinib Hydrochloride
Časové okno: End of treatment date
End of treatment date
Tumor Proteomic Profiles as Predictors of Response to Carboplatin and Paclitaxel After Failing Treatment With Erlotinib Hydrochloride
Časové okno: End of treatment date
End of treatment date
Analysis of Individual and Pattern(s) of Erlotinib Hydrochloride-induced Genomic and Proteomic Biomarker Changes in Relation to Response or Non-response to Treatment
Časové okno: End of treatment date
End of treatment date
End of treatment date
Correlation of the Efficacy and Toxicity of Erlotinib Hydrochloride With Expression of EGFR, EGFR Pathway, ErbB Family, and Other Related Biomarkers
Časové okno: End of treatment date
End of treatment date
Determination of a Set of Biomarkers to be Evaluated in Tumor Tissue or Surrogate Tissues Prior to Treatment With Erlotinib Hydrochloride to Enable Patient Selection for Therapy
Časové okno: End of treatment date
End of treatment date
Response Rate for Erlotinib Initial Therapy in Chemotherapy-naïve Patients With Advanced NSCLC
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
Number of patients in each response category, per RECIST v1.1, summarized as follows for target lesion criteria (see RECIST v1.1 for additional details): complete response (CR),disappearance of target lesions; partial response (PR), >=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; progressive disease (PD), >=20% increase in sum of LD of target lesions or appearance of new lesions; stable disease (SD), insufficient change in target lesions or new lesions to qualify as either PD or SD. The response rate is calculated as the percentage of PR+CR among patients assessed for response.
Through study completion, an average of 1 year
Progression-free Survival (PFS) for Erlotinib Initial Therapy in Chemotherapy-naïve Patients With Advanced NSCLC
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from on erlotinib treatment date to progression or death (whichever comes first) before cross-over to PC or PC+B. For those did not progressed nor died, they were censored at the last follow up (either the off erlotinib treatment date or lost follow up date). The median survival time and 95% confidence interval were estimated using Kaplan-meier method.
Through study completion, an average of 1 year
Number of Patients With Worst-grade Toxicities Per Grade
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year

The intensity of the AE will be graded according to the Common Toxicity Criteria (CTC) of the (US) National Cancer Institute (NCI) - Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) [version 3.0 of December 2003] (Appendix B).

Grade 1 Mild AE Grade 2 Moderate AE Grade 3 Severe AE Grade 4 Life-threatening or disabling AE Grade 5 Death related to AE
Through study completion, an average of 1 year
Overall Survival for Erlotinib Initial Therapy in Chemotherapy-naïve Patients With Advanced NSCLC
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
The overall survival time is defined as the time from on treatment to death. Patients were censored of they were alive at the last follow up date. The median survival time and its confidence interval were estimated using Kaplan-meier method.
Through study completion, an average of 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Carbone, M.D., Ph.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC-THO-0640
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VU-VICC-THO-0640
  • VU-VICC-070494

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit