Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety of a Influenza Vaccine Produced Either in Mammalian Cell Culture or in Embryonated Hen Eggs in Adults and Elderly With and Without Underlying Medical Conditions, and Immunogenicity in a Subset of Subjects With Underlying Medical Conditions

19. ledna 2016 aktualizováno: Novartis Vaccines

A Phase IV, Multi-Center, Active-Controlled, Observer-Blind Study to Evaluate the Safety of a Trivalent Subunit Influenza Vaccine Produced Either in Mammalian Cell Culture (Optaflu®) or in Embryonated Hen Eggs (Agrippal®) in Adults and Elderly With and Without Underlying Medical Conditions, and to Evaluate the Immunogenicity in a Subset of Subjects With Underlying Medical Conditions

Evaluation of the safety of Trivalent Subunit Influenza Vaccine Produced either in Mammalian Cell Culture or in embryonated Hen Eggs in subjects 18 years of age and above with and without underlying medical conditions and evaluation of the immunogenicity in a subset of subjects with underlying medical conditions, compared to an egg-based vaccine in a post marketing setting.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1398

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Balve, Německo
      • Duisberg, Německo
      • Garmisch-Partenkirchen, Německo
      • Hannover, Německo
      • Herborn, Německo
      • Illingen, Německo
      • Kiel, Německo
      • Laufach, Německo
      • Marburg, Německo
      • Midlum, Německo
      • Olpe, Německo
      • Potsdam, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Unterschleißheim, Německo
      • Wiesbaden, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects 18 years of age and above, mentally competent, willing and able to give informed consent prior to study entry;
  2. Able to comply with all study procedures and requirements.

Exclusion Criteria:

  1. History of any anaphylaxis, serious vaccine reactions, or hypersensitivity to any vaccine component;
  2. Fatal prognosis of an underlying medical condition (<12 months life expectancy);
  3. History of Guillain-Barre syndrome;
  4. Bleeding diathesis or receiving anticoagulants of the coumarin type;
  5. Hospitalization or residence in a nursing care facility;
  6. Planned to receive seasonal influenza vaccine outside of this study;
  7. Receipt of another vaccine within 2 weeks (for inactivated vaccines) or 4 weeks (for live vaccines) prior to enrollment in this study;
  8. Fever (defined as axillary temperature ≥38.0°C) or any acute illness within 3 days prior to study vaccination;
  9. Receipt of another investigational agent within 30 days prior to enrollment in the study or before completion of the safety follow-up period in another study, whichever is longer, and unwilling to refuse participation in another clinical study through the end safety follow up period of the study;
  10. Any condition, which, in the opinion of the investigator, might prevent the subject from participation or interfere with the evaluation of the study objectives;
  11. Females who were pregnant or nursing (breastfeeding) mothers, or females of childbearing potential who were sexually active and had not used or did not plan to use acceptable birth control measures during the first 3 weeks after vaccination. Oral, injected or implanted hormonal contraceptive, diaphragm or condom with spermicidal agent or intrauterine device were considered acceptable forms of birth control.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cTIV
Subjects received one vaccination of cell culture-derived influenza vaccine
Biologický: Cell-derived influenza vaccine
1 dose of 0.5 mL in the deltoid region of the non-dominant arm
Aktivní komparátor: TIV
Subjects received one vaccination of egg-derived influenza vaccine
Biologický: Egg-derived influenza vaccine
1 dose of 0.5 mL in the deltoid region of the non-dominant arm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects Who Reported At Least One Reactogenicity Sign After One Vaccination of TIV or cTIV
Časové okno: From Day 1 up to and including Day 7 post-vaccination
Safety was assessed as the number of all subjects who reported at least one sign of reactogenicity after one vaccination of egg-derived (TIV) or cell culture-derived (cTIV) influenza virus vaccine from Day 1 through Day 7 post-vaccination.
From Day 1 up to and including Day 7 post-vaccination

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Healthy Adults and Elderly Who Reported Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs) After One Vaccination of TIV or cTIV
Časové okno: From Day 1 through Day 7 post-vaccination
Analysis was performed on a subset of safety population which included the healthy adults (≥18 to ≤60 years) and elderly (≥61 years).
From Day 1 through Day 7 post-vaccination
Number of Adults and Elderly With Underlying Medical Conditions Who Reported Solicited Local and Systemic Adverse Events After One Vaccination of TIV or cTIV
Časové okno: From Day 1 through Day 7 post-vaccination
Analysis was performed on a subset of safety population which included the adults (≥18 to ≤60 years) and elderly (≥61 years) with underlying medical conditions.
From Day 1 through Day 7 post-vaccination
Percentages Of Subjects With Underlying Medical Conditions Who Achieved Hemagglutination Inhibition (HI) Titer ≥40 After One Vaccination of TIV or cTIV
Časové okno: Before vaccination (Day 1) and three weeks after vaccination (Day 22)
Immunogenicity was measured as the percentage of adults (≥18 to ≤60 years) and elderly (≥61 years) achieving HI titers ≥40 at baseline (Day 1) and three weeks (Day 22) after one vaccination of TIV or cTIV for each of three vaccine strains, evaluated using hemagglutination inhibition (HI) egg-derived antigen assay. This criterion is met according to European (CHMP) guideline if the percentage of subjects achieving HI titers ≥40 is >70% (≥18 to ≤60 years), or >60% (≥61 years).
Before vaccination (Day 1) and three weeks after vaccination (Day 22)
Percentages Of Subjects Who Achieved Seroconversion Or Significant Increase In HI Titers After One Vaccination of TIV or cTIV
Časové okno: Three weeks post-vaccination (Day 22)
Seroconversion or significant increase in HI titer as per CHMP criteria for each of the three strains is defined as the percentage of subjects with a prevaccination HI titer <10 to a postvaccination titer ≥40; or in subjects with prevaccination HI titer ≥10, a ≥4-fold increase in postvaccination HI antibody titer. According to the CHMP criteria, the percentage of subjects achieving seroconversion/significant increase should be >40% (≥18 to ≤60 years) or >30% (≥61 years).
Three weeks post-vaccination (Day 22)
Geometric Mean Titers of Subjects With Underlying Medical Conditions After One Vaccination of TIV or cTIV
Časové okno: Before vaccination (Day 1) and three weeks after vaccination (Day 22)
Immunogenicity was measured as HI geometric mean titers (GMTs) of subjects with underlying conditions, directed against each of three vaccine strains at baseline (Day 1) and three weeks after vaccination (Day 22) in adults (≥18 to ≤60 years) and elderly (≥61 years).
Before vaccination (Day 1) and three weeks after vaccination (Day 22)
Geometric Mean Ratio of Subjects With Underlying Medical Conditions After One Vaccination of TIV or cTIV
Časové okno: Three weeks post-vaccination (Day 22)
Immunogenicity was measured as the geometric mean ratio (GMR), calculated as the ratio of postvaccination to prevaccination HI GMTs for each of the three strains, three weeks after one vaccination (Day 22) of TIV or cTIV. CHMP criteria is considered fulfilled for each of the three strains if the geometric mean increase GMR (Day 22/Day 1) in HI antibody titer is >2.5 (≥18 to ≤60 years) or >2.0 (≥61 Years).
Three weeks post-vaccination (Day 22)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V58P14
  • 2007-002872-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit