Safety and Efficacy of Multiple Doses of Canakinumab (ACZ885) in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients
28. června 2011 aktualizováno: Novartis
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Exploratory Study to Assess the Safety and Efficacy of Multiple Doses of ACZ885 in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients
Was to evaluate the safety, tolerability and efficacy of multiple doses of canakinumab (ACZ885) vs. placebo when administered via intravenous infusion (IV), on pulmonary function in patients with COPD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Novartis Investigator Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Novartis Investigator Site
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Novartis Investigator Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 300060
- Novartis Investigator Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Novartis Investigator Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
- Novartis Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Novartis Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5885
- Novartis Investigator Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Novartis Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Novartis Investigator Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Novartis Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and/or female subjects from 40-80 years (inclusive) of age
- Subjects have a clinical diagnosis of COPD
- Smokers or Ex-smokers with a smoking history of at least 20 pack years
- Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1 ) at screening ≤ 50% of the predicted normal value
- Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio < 70%
- History of at least one treated exacerbation during the 24 months year prior to screening or C-Reactive Protein (CRP) ≥3.47 mg/L,
- Subjects should have no concomitant other lung disease or significant concomitant medical conditions that would affect the subjects' safety when participating in the study, or that would be expected to impact on the results of the study
- Female subjects must have been surgically sterilized at least 6 months prior to screening or must be using two forms of contraception, or postmenopausal women
- Able to provide written informed consent prior to study participation.
- Able to communicate well with the investigator and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- COPD exacerbation(s) requiring treatment within 4 weeks prior to first dosing
- History of lung reduction surgery
- Any undiagnosed nodule on chest x-ray
- Presence of certain medical conditions as specified by the protocol
- Subjects requiring oral or parenteral corticosteroids equivalent to > 10 mg/day or > 20 mg every other day of prednisone or prednisolone
- Documented homozygous alpha-1 antitrypsin deficiency.
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing or longer if required by local regulation.
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to dosing.
- A past medical history of clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities or a family history of a prolonged QT-interval syndrome.
- A known hypersensitivity to drugs similar to the study drug.
- History of immunocompromise, including a positive HIV test result.
- A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result.
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to screening or evidence of such abuse as indicated by the laboratory assays conducted during screening.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Canakinumab
Participants received an initial dose of 1 mg/kg canakinumab (ACZ885) via intravenous infusion.
Four weeks later, participants received a dose of 3 mg/kg canakinumab, and another dose of 3 mg/kg two weeks later.
Thereafter, participants received doses of 6 mg/kg every four weeks until completion of the 45-week treatment period.
|
The dose of canakinumab (ACZ885) administered was individualized, based on the subject's weight pre-dose, and was administered via intravenous infusion.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants received a matching placebo intravenous infusion at weeks 1, 5, 7, and thereafter every four weeks until completion of the 45-week treatment period.
|
Matching placebo to ACZ885 administered via intravenous infusion.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Časové okno: Baseline, Week 25 and Week 45
|
Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) is the amount of air that can be exhaled in one second.
FEV1 was measured by spirometry performed at approximately the same time of day on each visit to avoid diurnal variation.
All spirometry calibrations and evaluations followed the recommendations of the American Thoracic Society / European Respiratory Society guidelines for acceptability.
A positive change from baseline in FEV1 indicates improvement in lung function.
|
Baseline, Week 25 and Week 45
|
|
Change From Baseline in Forced Expiratory Volume in 1 Second Percent Predicted
Časové okno: Baseline, Week 25 and Week 45
|
The FEV1 percent predicted expresses FEV1 as a percentage of the "predicted values" for participants of similar characteristics (height, age, sex, and sometimes race and weight).
A positive change from baseline in FEV1 % predicted indicates improvement in lung function.
|
Baseline, Week 25 and Week 45
|
|
Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: Baseline, Week 25 and Week 45
|
Forced Vital Capacity is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible.
FVC was assessed by spirometry.
A positive change from baseline in FVC indicates improvement in lung function.
|
Baseline, Week 25 and Week 45
|
|
Change From Baseline in Slow Vital Capacity (SVC)
Časové okno: Baseline, Week 25 and Week 45
|
Vital Capacity is the amount of air that can be forcibly exhaled from the lungs after a full inhalation.
Slow Vital Capacity (SVC) test is performed by having the patient slowly and completely blow out all of the air from their lungs.
A positive change from baseline in SVC indicates improvement in lung function.
|
Baseline, Week 25 and Week 45
|
|
Change From Baseline in Forced Expiratory Flow 25% to 75%
Časové okno: Baseline, Week 25 and Week 45
|
The forced expiratory flow (FEF) 25%-75% measurement describes the amount of air expelled from the lungs during the middle half (25% - 75%) of the forced vital capacity test and is measured using spirometry.
A positive change from baseline in FEF indicates improvement in lung function.
|
Baseline, Week 25 and Week 45
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced Serious Adverse Events or Discontinued Due to Adverse Events
Časové okno: Adverse events were collected during the 45 week treatment period and the 12 week follow-up period.
|
Safety was assessed by the number of participants with serious adverse events and/or adverse events leading to study discontinuation.
A summary of adverse events is presented with this outcome, additional details are provided in the Adverse Events section.
|
Adverse events were collected during the 45 week treatment period and the 12 week follow-up period.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CACZ885B2204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .