Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fish Oil to Prevent Asthma Exacerbations in Patients With ALOX5 Polymorphisms

11. května 2017 aktualizováno: University of California, Davis

Pilot Study of Supplemental Eicosapentanoic Acid (EPA)-Enriched Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids (n3-PUFA) in a Subset of Moderate to Severe Asthmatics With Polymorphisms of the Arachidonate 5-lipoxygenase (ALOX5) Gene

This is a clinical study that is designed to study the effects of the supplemental intake of enriched omega-3 polyunsaturated fatty acids (fish oil) in patients with moderate to severe asthma. Some asthmatics produce a large amount of inflammatory leukotriene proteins-proteins that contribute to wheezing and inflammation in the airway. Inhibiting the detrimental effects of leukotrienes is a key goal of controller therapy in severe asthmatics. Some asthmatic patients appear to have specific mutations of the arachidonate 5-lipoxygenase (ALOX5) gene, one gene that regulates the production of the inflammatory leukotrienes. Omega-3 fatty acids can interfere with the arachidonic acid pathway and decrease the production of leukotrienes, and this may benefit moderate and severe asthma patients. Our hypothesis is that omega-3 fatty acid supplements, added on to a patient's asthma medication regimen, can decrease the number of minor asthma exacerbations compared to patients who do not receive the supplement. Furthermore, we believe that asthma patients with specific ALOX5 gene mutations will benefit most. We will enroll 30 asthma subjects to take part in this trial. They will undergo genotyping of the ALOX5 gene and be treated with omega3-fatty acids (fish oil) and placebo over a nine month period. We expect that this strategy will allow us to discover which moderate and severe asthma patients will benefit most from supplements of omega-3 fatty acids. Treatment of chronic diseases, such as asthma, is a key mission of the Center of Health and Nutrition Research.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a single-center, investigator-initiated, randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over trial. A total of 30 subjects will be recruited from the U.C. Davis Asthma Network (UCAN) clinics. Some of the research will be conducted at the USDA-WHNRC (Western Health Nutrition Research Center) here at U.C. Davis.

This clinical trial is designed to study the effects of supplemental intake of eicosapentanoic acid (EPA)-enriched omega-3 polyunsaturated fatty acids (n3-PUFA, fish oil) in a subset of moderate to severe asthmatics, who have a high susceptibility to increased leukotriene production due to a polymorphism in the promoter region of the arachidonate 5-lipoxygenase (ALOX5) gene.

EPA competes with AA and can decrease leukotriene production; thus our central hypothesis is that EPA-enriched n3-PUFA supplements will decrease the production of inflammatory leukotrienes and decrease the number of acute exacerbations of asthma in patients with moderate to severe asthma and that these benefits will be greater in subjects with the "high susceptibility" ALOX5 promoter variants. Our specific aims are to: 1) Determine the prevalence of the "high-susceptibility" ALOX5 pathway gene polymorphisms in a diverse cohort of moderate to severe adult asthmatics, 2) Perform a 32 week (12 wk treatment A - 8 wk washout - 12 wk treatment B), blinded, cross-over design clinical trial, during which we treat 15 "high susceptibility" and 15 "low susceptibility" ALOX5 gene polymorphism asthmatics with n-3 PUFA supplements and placebo, and 3) Determine the baseline level and treatment effect of n-3 PUFA supplements on leukotriene metabolite and inflammatory cytokine production in subjects with the 'high' and 'low' susceptibility genotypes. Patients will be recruited primarily from the UC Davis Asthma Network (UCAN).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • Ucdmc/Vanchcs Ccrc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children and adults patients >18 years or older with moderate and severe asthma (as diagnosed by lung specialist physician), based on the NIH NAEPP 1997 guidelines, who do not have an acute exacerbation at the time of enrollment and are on the same asthma medications for at least 1 month

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years of age
  • Baseline FEV1 < 35% predicted
  • Known or suspected allergy to fish oil products
  • Pregnant women and nursing women
  • Current smokers or subjects with a 20 pack-year history of smoking

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
"High" susceptibility ALOX5 gene polymorphisms. Patients will be classified as having high susceptibility ALOX5 gene polymorphisms based on the number of repeats of the SP1 promoter.
Doplněk stravy: EPA enriched fish oils
Subjects will take the (EPA)-enriched omega-3 polyunsaturated fatty acids (n3-PUFA) supplements as a capsule (3-4 g of EPA/day) for 90 days, followed by an 8 week washout period, and then will take a Placebo capsule for 90 days.
Ostatní jména:
  • The study agent, a single-ingredient preparation,
  • is a commercially prepared and marketed fish oil
  • concentrate produced by Ocean Nutrition Canada (ONC)
  • Limited (http://www.ocean-nutrition.com/). This supplement
  • and related products are sold under the MEG-3® brand.
Doplněk stravy: EPA enriched fish oils
Subjects will take a Placebo capsule for 90 days, followed by an 8 week washout period, and then will take the (EPA)-enriched omega-3 polyunsaturated fatty acids supplements as a capsule (3-4 g of EPA/day) for 90 days.
Ostatní jména:
  • rybí tuk
  • omega 3 mastné kyseliny
  • Eicosapentanoic acids
Aktivní komparátor: 2
"Low" susceptibility ALOX5 gene polymorphisms. "Low" susceptibility ALOX5 gene polymorphisms. Patients will be classified as having high susceptibility ALOX5 gene polymorphisms based on the number of repeats of the SP1 promoter.
Doplněk stravy: EPA enriched fish oils
Subjects will take the (EPA)-enriched omega-3 polyunsaturated fatty acids (n3-PUFA) supplements as a capsule (3-4 g of EPA/day) for 90 days, followed by an 8 week washout period, and then will take a Placebo capsule for 90 days.
Ostatní jména:
  • The study agent, a single-ingredient preparation,
  • is a commercially prepared and marketed fish oil
  • concentrate produced by Ocean Nutrition Canada (ONC)
  • Limited (http://www.ocean-nutrition.com/). This supplement
  • and related products are sold under the MEG-3® brand.
Doplněk stravy: EPA enriched fish oils
Subjects will take a Placebo capsule for 90 days, followed by an 8 week washout period, and then will take the (EPA)-enriched omega-3 polyunsaturated fatty acids supplements as a capsule (3-4 g of EPA/day) for 90 days.
Ostatní jména:
  • rybí tuk
  • omega 3 mastné kyseliny
  • Eicosapentanoic acids

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Asthma exacerbations
Časové okno: 3 months
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Kenyon, MD, University of California, Davis
  • Ředitel studie: Charles Stephensen, Ph.D., USDA, Staff Scientist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200715569
  • CHNR07702 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit