Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mitoxantron, etoposid a vinorelbin jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, kteří nereagovali na hormonální terapii

13. května 2011 aktualizováno: Groupe D'Etude des Tumeurs Uro-Genitales

Randomizovaná studie fáze 2 hodnotící 3 režimy chemoterapie jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty odolným vůči hormonům

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je mitoxantron, etoposid a vinorelbin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Dosud není známo, který lék je účinnější při zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře účinkuje mitoxantron ve srovnání s etoposidem nebo vinorelbinem jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, kteří nereagovali na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prostaty

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Určete míru paliativní odpovědi u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty léčených mitoxantron hydrochloridem vs. etoposidem vs. vinorelbin ditartrátem jako terapií druhé linie.

Sekundární

Určete dobu trvání paliativní odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
Určete biologickou odpověď (PSA > 50 %) u těchto pacientů.
Určete dobu do progrese (biologické a klinické) u těchto pacientů.
Určete celkové přežití těchto pacientů.
Zjistit kvalitu života a vliv na autonomii pacientů starších 70 let.
Určete toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají mitoxantron hydrochlorid IV po dobu 5 minut jednou týdně po dobu 3 týdnů.
Rameno II: Pacienti dostávají perorální etoposid dvakrát denně ve dnech 1-14.
Rameno III: Pacienti dostávají perorální vinorelbin ditartrát jednou denně ve dnech 1 a 8 a perorální prednison jednou denně ve dnech 1-21.

Léčba ve všech třech ramenech se opakuje každé 3 týdny po dobu až 9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Caen, Francie, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Metastatické progresivní onemocnění splňující následující kritéria:
  - Nárůst měřitelných lézí > 25 %
  - Zvýšení kostních lézí > 25 %
  - Míra biologické progrese PSA > 4 ng/ml
Dostal docetaxel jako chemoterapii první linie
Podstoupila alespoň 1 předchozí režim hormonální terapie
Bolest > 2 na vizuální analogové stupnici nebo pokračující analgetika úrovně 2
Žádné symptomatické nebo evoluční onemocnění CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

ANC ≥ 1 500/mm³
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
Kreatinin ≤ 1,5krát normální
Alkalická fosfatáza ≤ 2krát normální (pokud nejsou přítomny kostní metastázy)
Transaminázy ≤ 1,5krát normální
Bilirubin ≤ 1,5krát normální
Žádná předchozí malignita kromě bazocelulární rakoviny kůže
Žádná periferní neuropatie nebo závažná neuropatie ≥ 2. stupně
Žádné jiné těžké onemocnění plic, jater, ledvin nebo trávicího ústrojí, které by se léčbou komplikovalo
LVEF > 50 %
Bez anamnézy peptického vředu, nestabilního diabetu nebo jiné kontraindikace užívání steroidů
Žádná závažná infekce vyžadující antibiotika

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Více než 8 týdnů od předchozí metabolické radioterapie
Více než 4 týdny od předchozí externí radioterapie
Nejméně 1 měsíc od předchozí chemoterapie na bázi docetaxelu
Minimálně 1 měsíc od předchozí antiandrogenní terapie v případě kompletní hormonální blokády
Žádná účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra paliativní odpovědi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Čas k progresi
Celkové přežití
Biologická odezva
Délka paliativní odpovědi
Nádorová odpověď hodnocená podle kritérií RECIST
Kvalita života podle hodnocení QLQ-PR25
Vliv na autonomii u pacientů ve věku > 70 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe D'Etude des Tumeurs Uro-Genitales

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Florence Joly, MD, PhD, Centre François Baclesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality