Studie měsíčních subkutánních Mircera pro léčbu chronické renální anémie u predialyzovaných pacientů neléčených ESA.
22. srpna 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jednoramenná, otevřená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti podávání jednou měsíčně subkutánně C.E.R.A. pro léčbu chronické renální anémie u pacientů před dialýzou, kteří nejsou v současné době léčeni ESA.
Tato jednoramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost subkutánního methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta (Mircera) pro korekci a udržení hladin hemoglobinu u predialyzovaných pacientů s renální anémií, kteří nejsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoetin (ESA).
Vhodní pacienti budou dostávat měsíčně subkutánní injekce přípravku Mircera v počáteční doporučené dávce 1,2 mikrogramu/kg.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
-
Denizli, Turecko (Türkiye), 20100
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34377
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34381
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34390
-
Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46100
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42770
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >=18 let;
- chronická renální anémie;
- stádium předdialýzy;
- bez terapie ESA během předchozích 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- transfuze červených krvinek během předchozích 2 měsíců;
- špatně kontrolovaná hypertenze vyžadující hospitalizaci v předchozích 6 měsících;
- významné akutní nebo chronické krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru (C.E.R.A.)
Způsobilým účastníkům bude C.E.R.A podáván subkutánně, každé 4 týdny po dobu 44 týdnů.
Počáteční dávka C.E.R.A. bude 1,2 mikrogramu/kilogram.
Následné dávky budou upraveny tak, aby se hemoglobin jednotlivého účastníka udržoval v cílovém rozmezí 10,0 a 12,0 gramů/decilitr.
|
sc každý měsíc (počáteční dávka 1,2 mikrogramu/kg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v koncentraci Hb mezi výchozí hodnotou a obdobím hodnocení účinnosti
Časové okno: Od základní linie (týden 0) do EEP (týden 29 až týden 36)
|
Průměrná změna koncentrace Hb byla vypočtena jako rozdíl mezi časově upraveným průměrem Hb během období hodnocení účinnosti (EEP [týden 29 až týden 36]) a Hb na začátku (týden 0).
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Od základní linie (týden 0) do EEP (týden 29 až týden 36)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba do dosažení odezvy během EEP
Časové okno: Od 29. do 36. týdne
|
Účastníci s koncentracemi Hb v cílovém rozmezí 10-12 g/dl byli považováni za respondéry.
Je uvedena střední doba do dosažení odezvy během EEP (29. až 36. týden).
|
Od 29. do 36. týdne
|
|
Procento účastníků, jejichž koncentrace Hb zůstaly v cílovém rozmezí 10,0–12,0 g/dl po celou dobu EEP
Časové okno: Od 29. do 36. týdne
|
Je uvedeno procento účastníků, jejichž koncentrace Hb zůstaly v cílovém rozmezí 10,0-12,0 g/dl během EEP (týden 29 až týden 36).
|
Od 29. do 36. týdne
|
|
Průměrný čas strávený účastníky v cílovém rozmezí 10,0–12,0 g/dl během EEP
Časové okno: Od 29. do 36. týdne
|
Je uveden průměrný čas strávený účastníky v cílovém rozmezí 10,0-12,0 g/dl během EEP (29. až 36. týden).
|
Od 29. do 36. týdne
|
|
Procento účastníků vyžadujících úpravu dávky během období titrace dávky a EEP
Časové okno: Týdny 0 až 36
|
Je uvedeno procento účastníků vyžadujících úpravu dávky během období titrace dávky (DTP [týden 0 až týden 28]) a EEP (týden 29 až týden 36).
Úpravy dávky (zvýšení nebo snížení) byly nutné: pokud byla jednotlivá koncentrace Hb buď ≥ 13 g/dl nebo < 9 g/dl; jestliže rozdíl 2 po sobě jdoucích koncentrací Hb byl ≥2 g/dl; pokud hodnoty plánovaných stanovení Hb v den podání C.E.R.A. a při předchozí studijní návštěvě byly obě mimo rozmezí 10 až 12 g/dl; pokud hodnoty plánovaných stanovení Hb v den podání C.E.R.A. a při předchozí studijní návštěvě byly obě mimo rozsah 10,5 až 11,5 g/dl.
Úprava dávky může být provedena kdykoli podle uvážení lékaře, pokud je to klinicky opodstatněné.
|
Týdny 0 až 36
|
|
Počet účastníků, kteří během období studie dostali transfuze červených krvinek
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Během léčebného období byly v případě lékařské potřeby podávány transfuze červených krvinek.
Jsou uvedeny krevní transfuze během DTP (týden 0 až 28), EEP (29. až 36. týden) a během dlouhodobého bezpečnostního období (LSTP [37. až 52. týden]).
|
Až do 52. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří zažili jakékoli nepříznivé události nebo závažné nepříznivé události
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo má za následek invaliditu/neschopnost a vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
|
Až do 52. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentraci Hb v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentraci Hb byla vypočtena jako rozdíl mezi základními a po základními měřeními.
Byl zaznamenán pro každého účastníka při zápisu (týden 0) a v různých časových bodech během studie až do týdne 48.
|
Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
|
Průměrná změna úrovně hematokritu od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
Průměrná změna hladiny hematokritu od výchozí hodnoty byla vypočtena jako rozdíl mezi základními a po základními měřeními.
Byl zaznamenán pro každého účastníka při zápisu (týden 0) a v různých časových bodech během studie až do týdne 48.
|
Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
|
Průměrná změna středního korpuskulárního objemu erytrocytů od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 24, 32 a 48
|
Průměrná změna středního korpuskulárního objemu erytrocytů od výchozí hodnoty byla vypočtena jako rozdíl mezi základními hodnotami a měřeními po výchozím stavu.
Byl zaznamenán pro každého účastníka při zápisu (týden 0) a v různých časových bodech během studie až do týdne 48.
|
Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 24, 32 a 48
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentracích bílých krvinek a krevních destiček v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentracích bílých krvinek (WBC) a krevních destiček byla vypočtena jako rozdíl mezi základními a po základními měřeními.
Byl zaznamenán pro každého účastníka při zápisu (týden 0) a v různých časových bodech během studie až do týdne 48.
|
Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentraci albuminu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentraci albuminu byla vypočtena jako rozdíl mezi základními a po základními měřeními.
Byl zaznamenán pro každého účastníka při zápisu (týden 0) a v různých časových bodech během studie až do týdne 48.
|
Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentraci C-reaktivního proteinu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentraci C-reaktivního proteinu byla vypočtena jako rozdíl mezi základními a po základními měřeními.
Byl zaznamenán pro každého účastníka při zápisu (týden 0) a v různých časových bodech během studie až do týdne 48.
|
Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
|
Průměrná změna koncentrací fosforu a draslíku od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentracích fosfátu a draslíku byla vypočtena jako rozdíl mezi základními a po základními měřeními.
Byl zaznamenán pro každého účastníka při zápisu (týden 0) a v různých časových bodech během studie až do týdne 48.
|
Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v celkové kapacitě vázání železa a koncentracích železa v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
Průměrná změna celkové vazebné kapacity pro železo (TIBC) a koncentrací železa od výchozí hodnoty byla vypočtena jako rozdíl mezi základními hodnotami a měřeními po výchozím stavu.
Byl zaznamenán pro každého účastníka při zápisu (týden 0) a v různých časových bodech během studie až do týdne 48.
|
Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentraci kreatininu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 32, 40
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentraci kreatininu byla vypočtena jako rozdíl mezi základními a po základními měřeními.
Byl zaznamenán pro každého účastníka při zápisu (týden 0) a v různých časových bodech během studie až do týdne 48.
|
Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 32, 40
|
|
Průměrná změna koncentrace feritinu od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrace feritinu byla vypočtena jako rozdíl mezi základními a po základními měřeními.
Byl zaznamenán pro každého účastníka při zápisu (týden 0) a v různých časových bodech během studie až do týdne 48.
|
Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
|
Průměrná změna saturace transferinu od základní hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
Průměrná změna od základní hodnoty v saturaci transferinu (TSAT) byla vypočtena jako rozdíl mezi základními hodnotami a měřeními po základní úrovni.
Byl zaznamenán pro každého účastníka při zápisu (týden 0) a v různých časových bodech během studie až do týdne 48.
|
Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML21524
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .