Long-Term Follow-up Study for Multiple Myeloma Patients Who Received Study Treatment (Plerixafor or Placebo) in the AMD3100-3102 Study (NCT00103662).
19. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Long-term Observational Follow-up Study of a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Comparative Trial of AMD3100 (240µg/kg) Plus G-CSF (10µg/kg) Versus G-CSF (10µg/kg) Plus Placebo to Mobilize and Collect ≥ 6X 10^6 CD34+ Cells/kg in Multiple Myeloma Patients for Autologous Transplantation
This is a long-term observational study of patients that were treated with at least 1 dose of study treatment (plerixafor or placebo) in the AMD3100-3102 protocol (NCT00103662).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a long-term observational study of patients who received at least one dose of study treatment (plerixafor or placebo) in a multicenter, randomized, double blind, placebo-controlled study to evaluate AMD3100 plus granulocyte colony stimulating factor (GCSF) versus G-CSF plus placebo to mobilize and transplant Multiple Myeloma (MM) patients (protocol AMD31003102LTF [NCT00103662]).
The objective of this study is to assess progression-free survival and overall survival of patients treated with at least 1 dose of study treatment (placebo or plerixafor) for a period of 5 years following the first dose of study treatment (placebo or plerixafor) in protocol AMD3100-3102 (NCT00103662).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
164
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients from the AMD3100-3102 study (NCT00103662) who received a at least one dose of study treatment (plerixafor or placebo).
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients who received a dose of study treatment (plerixafor or placebo) in protocol AMD3100-3102 (NCT00103662)
Exclusion Criteria:
- No Exclusion Criteria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
G-CSF plus plerixafor
Participants in AMD3100-3102 (NCT00103662) who underwent mobilization with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) and received plerixafor prior to undergoing apheresis.
|
Ostatní jména:
|
|
G-CSF plus placebo
Participants in AMD3100-3102 (NCT00103662) who underwent mobilization with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) and received placebo prior to undergoing apheresis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progression-free survival and overall survival of patients treated with at least 1 dose of study treatment (placebo or plerixafor) in protocol AMD3100-3102 (NCT00103662)
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Lenograstim
- Plerixafor
Další identifikační čísla studie
- AMD31003102LTF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .