Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindfulness-Based Approaches to Insomnia

28. května 2013 aktualizováno: Jason C. Ong, PhD, Rush University Medical Center

Augmenting Behavior Therapy for Insomnia With Mindfulness Meditation

The overall goal of this project is to evaluate the evidence for the efficacy of two mindfulness-based interventions, mindfulness-based therapy for insomnia (MBT-I) and mindfulness-based stress reduction (MBSR), for reducing arousal and improving sleep among individuals with psychophysiological insomnia.

Specific Aim 1: To obtain evidence for the relative effects of MBT-I and MBSR compared to a delayed-treatment control condition followed by behavior therapy for insomnia (BT-I) on arousal levels. It is hypothesized that MBSR and MBT-I will be superior to the control condition at reducing arousal levels.

Specific Aim 2: To obtain evidence for the relative effects of MBT-I, MBSR, and the delayed-treatment control on sleep. It is hypothesized that MBT-I will be superior to the MBSR and control conditions at improving sleep parameters.

Specific Aim 3: To investigate the relationship between measures of arousal (self-report and objective measures) and sleep (self-report and objective measures) to enhance the understanding of the role of arousal in psychophysiological insomnia.

Přehled studie

Detailní popis

The conceptual model for this study identifies two possible targets of treatment: arousal and sleep. In this model, BT for insomnia directly targets nighttime symptoms of insomnia (BT pathway), which improves sleep by increasing the homeostatic drive for sleep. Although BT is hypothesized to indirectly reduce arousal, no study has specifically investigated this effect. In contrast, MBSR is an intervention that is hypothesized to target arousal and, as preliminary findings suggest, also improves some symptoms of insomnia (MBSR pathway). It is therefore hypothesized that a combination of BT and mindfulness is superior to each treatment alone as it targets both nighttime symptoms and hyperarousal (Mindfulness + BT pathway). Our preliminary data suggests that this combination treatment has effects on both self-reported arousal and sleep. Conceptually, this novel approach would provide a set of self-regulating skills that could potentially target a broader range of daytime and nighttime symptoms that is characteristic of an insomnia disorder.

To test the conceptual model, this study employs a randomized clinical trial design with three conditions: 1) Mindfulness-Based Therapy for insomnia (MBT-I), 2) mindfulness-based stress reduction (MBSR), and 3) delayed-treatment condition followed by behavior therapy for insomnia (BT-I). Each of the three treatments will be delivered in a group format with 8 weekly sessions spanning an 8-week period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Sleep Disorders Center, Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Meets criteria for psychophysiological insomnia
  • Males and females of age 21 or older

Exclusion Criteria:

  • Unstable medical condition that is known to impact sleep
  • Psychiatric conditions likely to impact the practice of meditation
  • Current active suicidal ideation
  • Presence of a primary sleep disorder other than primary insomnia
  • Evidence of paradoxical insomnia
  • Evidence of idiopathic insomnia
  • Frequent use of alcohol at bedtime
  • Excessive daily caffeine consumption
  • Current use of sleep medications on a regular basis
  • Inadequate proficiency in English
  • Inability to commit to attending therapy sessions due to schedule conflicts
  • Women who are pregnant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Snížení stresu založeného na všímavosti
The rationale for treatment is that MBSR targets arousal, which is a prominent perpetuating factor of insomnia. Each session meets weekly for 120 minutes and consists of a therapist-led mindfulness meditation, followed by a discussion of the meditation and its application into the participant's everyday life. For homework, each participant is required to practice formal meditation at least 45 minutes a day, 6 days per week. Participants will be provided a tape, an mp3 file, or CD to aid in the participant's personal practice at home. Formal meditations that will be led and discussed include eating meditation, body scan, sitting meditation, Hatha Yoga, and walking meditation. In addition, informal mindfulness practices will be discussed.
Aktivní komparátor: Mindfulness-Based Therapy for Insomnia
MBTI treatment includes the hypothesized active elements of both mindfulness meditation and behavior therapy for insomnia. The intervention includes 8 weekly sessions. Each session meets weekly for approximately 120 minutes. The general format of each session includes formal mindfulness meditation (quiet and movement meditations) and instructions for the behavioral intervention, with a focus on integrating the principles of mindfulness with these instructions. Each participant is required to practice formal meditation for at least 45 minutes a day, 6 days per week as homework. Participants are provided a tape, mp3 file, or CD to aid in the participant's personal practice at home.
Jiný: Behavioral Therapy for Insomnia (Delayed treatment condition)
This delayed treatment condition consists of an 8-week monitoring period (sleep diaries, PSAS) and then BT. The BT treatment consists of 8 sessions of behavioral interventions for insomnia, with instructions targeting the nighttime symptoms of insomnia. The primary components of this treatment package are stimulus control, sleep restriction, and sleep hygiene education. In the BT condition, each weekly session lasts 120 minutes and consists of formal instructions for the behavioral interventions along with a time for discussion of the application of these instructions into each participant's unique circumstances.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) total score
Časové okno: Baseline, during txt, post-txt, 3 month follow-up, 6 month follow-up
Baseline, during txt, post-txt, 3 month follow-up, 6 month follow-up
Sleep Diaries (Total Wake Time)
Časové okno: Baseline, post-txt, 6 month follow-up
Baseline, post-txt, 6 month follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Actigraphy measures of sleep/wake time
Časové okno: Baseline, during txt, post-txt, 3 month follow-up, 6 month follow-up
Baseline, during txt, post-txt, 3 month follow-up, 6 month follow-up
Polysomnographic measures of sleep parameters
Časové okno: Baseline, post-txt, 6 month follow-up
Baseline, post-txt, 6 month follow-up
Insomnia Severity Index (ISI) total score
Časové okno: Baseline, post-txt, 3 month follow-up, 6 month follow-up
Baseline, post-txt, 3 month follow-up, 6 month follow-up
Five Factor Questionnaire (Mindfulness Skills) Total score
Časové okno: Baseline, post-txt, 3 month follow-up, 6 month follow-up
Baseline, post-txt, 3 month follow-up, 6 month follow-up
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS) score
Časové okno: Baseline, post-txt, 3 month follow-up, 6 month follow-up
Baseline, post-txt, 3 month follow-up, 6 month follow-up
Hyperarousal Scale (HAS) score
Časové okno: Baseline, post-txt, 3 month follow-up, 6 month follow-up
Baseline, post-txt, 3 month follow-up, 6 month follow-up
Heart Rate variability (HR)
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6-month follow-up
Baseline, post-treatment, 6-month follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason C Ong, PhD, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit