Studie snášenlivosti paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) OROS ve srovnání s risperidonem s okamžitým uvolňováním (IR) u pacientů se schizofrenií

Kritéria pro zařazení:

• Ochota strávit 2 týdny jako hospitalizovaný pacient během období vymývání a léčby
• V současné době léčeno perorálním risperidonem v monoterapii antipsychotiky po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem
• DSM-IV diagnóza schizofrenie (Pacienti s diagnózou schizofrenie [paranoidní typ (295,30), neuspořádaný typ (295.10), katatonický typ (295,20), nediferencovaný typ (295,90) nebo reziduální typ (295,60)], jak je definováno kritérii DSM-IV
• Absence akutní exacerbace po dobu minimálně 6 měsíců před screeningem
• Pacientky musí být postmenopauzální alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast, sterilizace mužského partnera) před screeningem a po celou dobu studie a mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a výchozím stavu
• Na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, elektrokardiogramu a výsledků biochemických a hematologických vyšetření krve a analýzy moči provedené do 30 dnů od zahájení léčebného období je pacient jinak zdravý. Pokud výsledky biochemických nebo hematologických testů nebo vyšetření moči nejsou v referenčních rozmezích laboratoře, může být pacient zařazen pouze za podmínky, že zkoušející usoudí, že odchylky nejsou klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

• Nedobrovolně zavázaní hospitalizovaní pacienti
• Pacienti, kteří užívali dlouhodobě působící depotní antipsychotické léky (vysadili RISPERDAL CONSTA na méně než 10 týdnů nebo vysadili jiné depotní léky na méně než 2 cykly)
• Jakákoli významná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění: fibrilace nebo flutter síní, srdeční blok druhého a třetího stupně a ekvivalent, klidová supraventrikulární tachykardie (>100 tepů za minutu), nestabilní aterosklerotické onemocnění srdce, chlopenní abnormality
• Index tělesné hmotnosti > = 35 kg/m2 nebo anamnéza nebo současná hypertenze
• Použití nepovolené souběžné léčby nebo pacientů, kteří pravděpodobně vyžadují zakázanou souběžnou léčbu během účasti ve studii
• Pacienti s kardiostimulátorem
• Doprovodné onemocnění centrálního nervového systému, které by zkreslilo hodnocení studie, např.
• mozková mrtvice, mozkový nádor, Parkinsonova choroba, významné mozkové trauma, Alzheimerova choroba, epilepsie, roztroušená skleróza, aktuálně léčená migréna
• Diagnóza DSM-IV osy I jiná než schizofrenie nebo s diagnózou DSM-IV závislosti na látce během 6 měsíců před screeningovým hodnocením (závislost na nikotinu a kofeinu není vyloučena)
• Diabetes mellitus a/nebo opakované hodnoty glykémie nalačno během vymývacího období >126 mg/dl a/nebo HbA1C > 7,5 %, dysfunkce hypotalamo-hypofýzy, Cushingova, Addisonova, tyreotoxikóza nebo anémie (definovaná hematokritem < 30 % )
• Sebevražedné nebo vražedné myšlenky
• Pozitivní screening léků při screeningu a na začátku