- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00856752
Evaluation of the Pharmacokinetics of NRL972 Following Pre-Administration of Rifampicin and Cyclosporine
5. března 2009 aktualizováno: Norgine
A Single-Centre, Open, Controlled, Randomised Cross-Over Study in Healthy Male and Female Volunteers to Evaluate the Pharmacokinetics of Cholyl-Lysyl-Fluorescein (NRL972) in the Presence of Medication-Induced Changes in Cytochrome P450 or Biliary Transporter Proteins. Part A: Interaction With Rifampicin and Cyclosporine
A study in healthy volunteers to determine whether different drugs metabolised by the liver have any effects on how NRL972 is processed within the body.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Dept. Clinical Pharmacology & Therapeutics, MHAPT "Zaritza Johanna" University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males or females (females of non-childbearing potential or of childbearing potential while taking medically appropriate contraception)
- Caucasian
- Age: 21 - 40 years
- BW 50 - 100 kg
- BMI 20 - 26 kg.m-2
- healthy based on the pre-study examination
- willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
General - all subjects
- Previous participation in the trial
- Participant in any other trial during the last 90 days
- Donation of blood during the last 60 days or a history of blood loss exceeding 300 mL within the last 3 months
- History of any clinically relevant allergy (including hypersensitivity to the trial medications)
- Presence of acute or chronic infection
- Presence or history of any relevant co-morbidity
- Resting systolic blood pressure > 160 or < 90 mmHg, diastolic blood pressure > 95 or < 50 mmHg
- Clinically relevant ECG-abnormalities, prolonged QTc with > 450 msec in males and > 460 msec in females in particular
- Presence of any relevant abnormality in the laboratory safety tests, especially low haemoglobin, increased liver enzymes
- Positive serology for HBsAg, anti HBc and anti HCV
- Positive HIV test
- Positive alcohol or urine drug test on recruitment (and upon admission)
- History of alcohol and/or drug abuse and/or daily use of > 30 gr alcohol
- Smoking more than 15 cigarettes/day or equivalent of other tobacco products
- Use of prohibited medication
- Suspicion or evidence that the subject is not trustworthy and reliable
Suspicion or evidence that the subject is not able to make a free consent or to understand the information in this regard
General - all females
- Positive pregnancy test
- Lactating
- Not using appropriate contraception in pre-menopausal women (note: under the conditions of the present study, women using hormonal contraceptives will be informed that this method is not sufficient during the study and that further i.e. mechanical methods [condom, diaphragm with spermacide gel] should be used in addition).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T1
Pre-treatment with rifampicin
|
Single intravenous administration of 2 mg NRL972 after pre-treatment with 600 mg p.o. rifampicin once daily from the evening of Day D-7 until the evening of Day D-1
Reference test: Single intravenous administration of 2 mg NRL972
Single intravenous administration of 2 mg NRL972 injection after pre-treatment with 100 mg cyclosporine on the evening of Day D-1 and on the morning of Day D01 one hour before administration of NRL972
|
|
Experimentální: T2
Pre-treatment with cyclosporin
|
Single intravenous administration of 2 mg NRL972 after pre-treatment with 600 mg p.o. rifampicin once daily from the evening of Day D-7 until the evening of Day D-1
Reference test: Single intravenous administration of 2 mg NRL972
Single intravenous administration of 2 mg NRL972 injection after pre-treatment with 100 mg cyclosporine on the evening of Day D-1 and on the morning of Day D01 one hour before administration of NRL972
|
|
Experimentální: Reference
Administration of NRL001 alone: no pre-treatment
|
Single intravenous administration of 2 mg NRL972 after pre-treatment with 600 mg p.o. rifampicin once daily from the evening of Day D-7 until the evening of Day D-1
Reference test: Single intravenous administration of 2 mg NRL972
Single intravenous administration of 2 mg NRL972 injection after pre-treatment with 100 mg cyclosporine on the evening of Day D-1 and on the morning of Day D01 one hour before administration of NRL972
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Total clearance by non-compartmental analysis. Apparent terminal disposition half-life t½ by non-compartmental analysis
Časové okno: Up to 6 hours post dose
|
Up to 6 hours post dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Non-compartmental PK-analysis based on the extensive profile (up to last quantifiable data point), the 'short' profile (over the first hour after injection), and the two-point profile based on selected data-pairs over the 1st hour after dosing
Časové okno: Up to 6 hours post dose
|
Up to 6 hours post dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans J Gruss, MD, Norgine Ltd
- Vrchní vyšetřovatel: Emil Gatchev, PD Dr, MHAPT "Zaritza Johanna" University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NRL972-04A/2005 (IN-A)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NRL972
-
NorgineDokončeno
-
NorgineDokončeno
-
NorgineDokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
NorgineDokončenoNealkoholická steatohepatitida | Jaterní cirhózaBulharsko
-
NorgineDokončeno
-
Cairo UniversityAhmed Elgazzar HospitalDokončeno