Studie relativní biologické dostupnosti 75mg indometacinových tobolek s prodlouženým uvolňováním
27. března 2017 aktualizováno: Sandoz
Studie relativní biologické dostupnosti 75mg tobolek s prodlouženým uvolňováním indometacinu za podmínek nalačno
Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci kapslí Indometacin ER.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích screeningu
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledky testů na HIV nebo hepatitidu B nebo C
- Žádné alergie na indomethacin nebo příbuzné léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Indomethacin 75 mg ER tobolky
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Indocin 75 mg SR tobolky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bioekvivalence podle směrnic US FDA.
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony R Godfrey, Pharm. D., PRACS Institute, Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
9. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Zánět
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- R06-0547
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .