- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00865033
Studie relativní biologické dostupnosti tablet metforminu HCL, 1000 mg za podmínek nalačno
27. března 2017 aktualizováno: Sandoz
Studie relativní biologické dostupnosti metformin HCL 1000 mg tablet za podmínek nalačno
Účelem této studie je demonstrovat relativní bioekvivalenci tablet metforminu HCL, 1000 mg za podmínek nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádný klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledky testů na HIV nebo hepatitidu B nebo C.
- Léčba závislosti na drogách nebo alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Metformin HCL tablety, 1000 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Glucophage 1000 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bioekvivalence podle směrnic US FDA
Časové okno: 9 dní
|
9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
19. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B053709
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
West China HospitalDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
TakedaDokončenoDiabetes Mellitus, typ 2, rakovina
Klinické studie na Metformin HCL tablety, 1000 mg Sandoz
-
LG ChemDokončenoZdraví mužští dobrovolníciKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...Dokončeno
-
LG Life SciencesDokončenoCukrovka typu 2Korejská republika
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.Dokončeno
-
Galenicum HealthDokončenoCukrovka typu 2 | BioekvivalenceKanada
-
Galenicum HealthDokončeno
-
Galenicum HealthDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | BioekvivalenceMexiko
-
University of WashingtonDokončenoPoranění předního zkříženého vazu | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazuSpojené státy