Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes and Periodontal Therapy Trial (DPTT)

17. ledna 2014 aktualizováno: Stony Brook University

A Multicenter Randomized Single-Masked Clinical Trial Testing the Effect of Non-surgical Periodontal Therapy on Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Subjects With Type 2 Diabetes and Chronic Periodontitis

The primary aim of the study is to determine if non-surgical periodontal therapy (scaling and root planing and supportive periodontal therapy) is efficacious compared to delayed therapy in reducing elevated glycosylated hemoglobin (HbA1c) at 6 months post-randomization in subjects with type 2 diabetes and untreated, moderate to advanced chronic periodontitis.

The secondary aims of the study are to:

  1. evaluate whether 6 month (or shorter-term (3 month)) changes in clinical measures of chronic periodontitis (gingival index, bleeding on probing, probing depth, clinical attachment level) are related to changes in HbA1c and fasting glucose or insulin resistance as measured by the Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2).
  2. assess the 3 month and 6 month efficacy of periodontal therapy on all of the above study outcomes. If a treatment response is observed for any of the study outcomes at 3 months, then the trial can evaluate whether this response is sustained at 6 months.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a multicenter, randomized, controlled, single-masked, Phase III trial to determine if non-surgical periodontal therapy (scaling and root planing) is efficacious in reducing elevated glycosylated hemoglobin (HbA1c) at 6 months post-randomization in subjects with type 2 diabetes and untreated, moderate to advanced chronic periodontitis. Six hundred adults with a diagnosis of type 2 diabetes and chronic periodontitis will be randomized at three Clinical Sites; University of Alabama at Birmingham; the University of Minnesota, Minneapolis; and the University of Texas Health Science Center, San Antonio. The Core Laboratory will be located at the University of Minnesota and the Study Chair's Office and Coordinating Center will be located at Stony Brook University, Stony Brook, New York.

Eligible participants will be randomly assigned to receive either initial non-surgical periodontal therapy with chlorhexidine rinse (treatment subjects) or delayed non-surgical periodontal therapy (control subjects). Control subjects will be offered delayed periodontal therapy (scaling and root planing) following the 6 month visit. Participants meeting all other eligibility criteria and needing essential dental care, i.e., for broken, grossly carious or abscessed teeth, may enroll only following completion of necessary dental treatment. Participants in both study arms will receive oral hygiene instruction and healthy lifestyle information (e.g. diet, exercise) at baseline and at the 3 and 6 month visits.

Periodontal data will be recorded by trained and calibrated examiners at baseline and 3 and 6 months following randomization. Fasting blood will collected at baseline and at 3 and 6 months to measure intermediate links in the putative causal chain between periodontitis and glycemic control. The periodontal health of all subjects will be monitored, and any subject who experiences progressive periodontitis during the study will be provided with non-surgical rescue therapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

514

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Clinical Site: University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Clinical Site: University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Core Laboratory: University of Minnesota
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8036
        • Coordinating Center: Stony Brook University-
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Administrative Center/Study Chair's Office: Stony Brook University
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Clinical Site: Stony Brook University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, Health Sciences Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Site: University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • At least 35 years of age
  • Screening HbA1c value ≥ 7% and <9%
  • Physician diagnosed type 2 diabetes of more than three months duration
  • Currently under the care of a physician for diabetes management
  • No change in diabetes-related medications during the three months prior to enrollment. Change is defined as any of the following: change in dose of any 1 hyperglycemic drug by more than two-fold, change in dose of insulin of more than 10%, addition or subtraction of an oral hyperglycemic agent or insulin.
  • Consent to contact treating physician and obtain physician agreement to refrain from changing diabetes- related medications during DPTT participation unless overt symptoms develop (e.g. polydipsia, polyuria), HbA1c is 9.5% or higher
  • Moderate to severe chronic periodontitis, defined as loss of clinical attachment and probing depth of ≥5 mm at two sites in the mouth in 2 or more quadrants
  • No definitive periodontal treatment during the six months prior to enrollment
  • Likely to have at least 16 natural teeth for the entire length of study
  • Informed consent obtained and signed
  • Ability and willingness to cooperate with the study protocol and attend all study visits over the next 9 months
  • Willingness to avoid pregnancy during study participation

Exclusion Criteria:

  • Self-reported serious concurrent disease that at the discretion of the referring physician limits life expectancy to less than 1 year.
  • Emergency room visit or physician visit within the last 30 days because of hyperglycemia or diabetes complications.
  • Chronic or continuous use (daily for more than 7 consecutive days) of nonsteroidal anti-inflammatory drugs within the preceding 2 months, other than low dose aspirin (e.g. 75-325 mg/day).
  • Receiving chronic treatment with systemic corticosteroids, cyclosporine or other systemic immunosuppressive drugs
  • Chronic treatment with systemic antibiotics (antibiotics for > 7 consecutive days within 30 days of baseline visit).
  • Currently receiving dialysis.
  • At increased risk of bleeding complications from dental treatment, based on medical history.
  • Requires Essential Dental Care (e.g., treatment for grossly decayed teeth, broken teeth, dental abscesses, peri-apical infections, other dental infections).
  • Heavy alcohol consumption (on average > 2 drinks/day for women and > 3 drinks/day for men).
  • Currently pregnant or considering becoming pregnant within the 6 month follow-up period
  • Any other criteria that in the opinion of the investigator would preclude study completion or problems with compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Non-surgical periodontal therapy
Non-surgical periodontal therapy consisted of scaling and root planing plus chlorhexidine oral rinse at baseline and supportive periodontal therapy at 3 and 6 months
Postup: Non-surgical periodontal therapy
Non-surgical periodontal therapy (scaling and root planing)and supportive periodontal therapy with chlorhexidine rinse
Jiný: Delayed non-surgical periodontal therapy
No periodontal treatment for 6 months
Jiný: Delayed non-surgical periodontal therapy
Delayed non-surgical periodontal therapy (scaling and root planing) after the 6 month visit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 6 months after randomization
6 months after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in glycosylated hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 3 months after randomization
3 months after randomization
Change in Fasting Plasma Glucose and Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2)
Časové okno: 3 and 6 months after randomization
3 and 6 months after randomization
Change in clinical measures of chronic periodontitis (gingival index, bleeding on probing, probing depth, clinical attachment level)
Časové okno: 3 and 6 months after randomization
3 and 6 months after randomization
Need for Periodontal Rescue Therapy
Časové okno: When required
When required
Change in diabetes medications
Časové okno: 3 and 6 months after randomization
3 and 6 months after randomization
Need for Diabetes Rescue Therapy
Časové okno: When required
When required

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Minnesota
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven Engebretson, DMD, MS, MS, Stony Brook University
  • Ředitel studie: Leslie Hyman, PhD, Stony Brook University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDCR:07-003
  • U01DE018902-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DE018886-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit