Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Food Energy Density in Eating Disorders

27. února 2019 aktualizováno: Ellen Rome, The Cleveland Clinic

Relationship of Energy Density of Foods Within a Nutritional Insufficiency Patient's Diet to Inpatient Hospital Stay Duration, Body Image, Mood and Gastrointestinal Symptoms

Nutritional insufficiency is defined as an inadequate amount of nutrition due to decreased food/caloric intake, often due to an eating disorder, such as anorexia nervosa or bulimia. Often when re-feeding these chronically malnourished patients, they can experience changes in their mood and/or body image, metabolic abnormalities and functional aberrations of their gastrointestinal system described as re-feeding syndrome, which all can adversely effect their recovery. In our pilot study, we are attempting to determine whether adjustments in the amounts of energy dense foods, such as fat, in the current inpatient protocol meal plans will lead to a change in the hospital stay duration, alter their recovery by affecting vital signs, weight or need for supplemental feeds or medications, effect gastrointestinal re-feeding syndrome symptoms (bloating, gastroesophageal reflux, constipation, diarrhea, abdominal pain), and/or effect their perceived body image or cause any changes in their mood.

  1. To determine whether a higher amount of fat calories per day within a normal range in a Nutritional Insufficiency patient's diet will lead to a shorter inpatient hospital stay duration.
  2. To determine whether a higher amount of fat calories per day within a normal range in a Nutritional Insufficiency patient's diet will lead to less gastrointestinal re-feeding syndrome symptoms.
  3. To determine whether a higher amount of fat calories per day within a normal range in a Nutritional Insufficiency patient's diet will effect their body image and/or alter their mood.

Přehled studie

Detailní popis

A randomized, double blind pilot study; physicians and patients will be blinded as to which treatment group they will be placed, nutrition therapists will perform randomization and placement into each treatment group for this research study, along with the development of daily meal plan as they typically do when not involved in this study, and therefore they will not be blinded.

Research Procedures

Patients will be placed into one of two groups:

  1. Control: Intake 35-50 grams of fat per day between meals and snacks - this is the typical amount used within our current inpatient re-feeding meal plan, still within a healthy range as it is at the lower end of normal, which given that these patients typically consume a "low fat" diet prior to admission that this amount has been the standard of care for treatment thus far, if they require any supplemental feedings for incomplete meals it will be with the standard lower fat content supplements
  2. Treatment: Intake > 50 grams of fat per day between meals and snacks - still within a healthy range as it is at the higher end of normal, if they require any supplemental feedings for incomplete meals it will be with a higher fat content supplement as dictated by the nutrition therapists

Study instruments - questionnaires distributed and collected on the initial day of admission, on every third day of inpatient stay and on the day of discharge by the nutrition therapists. Due to the lack of research on this method of treatment, there are no questionnaires which have been tested for validity and reliability; therefore we have created our own, which we plan to assess during this pilot study. We also plan to follow-up with the patient and parent(s) at 1 month post-discharge (+/- 1 day) to assess how their re-feeding treatment has been going, along with to assess how they feel and ask about any symptoms they are experiencing.

Tests and procedures - all patients with Nutritional Insufficiency/Eating Disorders admitted to the Cleveland Clinic Children's Hospital follow the Nutritional Insufficiency Protocol, with all screening tests and inpatient evaluation and follow-up occurring regardless of whether they are involved in the current pilot study. As per protocol, these patients will be on strict bed rest with a 24 hour companion supervising the patient at all times, especially monitoring intake and timing of completion of all meals, snacks and/or supplements. It is also standard per protocol that they receive Neutra-phos which is a potassium phosphate and sodium phosphate supplement, twice daily for the initial 5 days of treatment. The screening, daily inpatient evaluation, and study questionnaire distribution will be completed on admission, every 3 days, and at discharge

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

• Males and females < 25 years of age admitted through the Adolescent Medicine service for inpatient treatment of Nutritional Insufficiency/Eating Disorder or any significant medical abnormalities associated with Nutritional Insufficiency/Eating Disorder.

Exclusion Criteria:

  • Elevated liver function tests,
  • Elevated pancreatic enzymes,
  • Expected admission < 24 hours duration,
  • Admission on weekends.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Control Arm = Decreased Energy Density
Decreased energy density = 35-50 grams of fat per day between meals and snacks
low fat intake : Intake 35-50 grams of fat per day between meals and snacks
Jiný: Treatment Arm = Increased Energy Density
increased increased energy density : Intake > 50 grams of fat per day between meals and snacks
increased fat intake : Intake > 50 grams of fat per day between meals and snacks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Heart Rate
Časové okno: 1 year
1 year
Blood pressure
Časové okno: 1 year
1 year
Weight Changes
Časové okno: 1 year
1 year
Need for constipation medications
Časové okno: 1 year
1 year
Need for supplemental nutrition
Časové okno: 1 year
1 year
Need for reflux medications
Časové okno: 1 year
1 year
Bloating Symptoms
Časové okno: 1 year
1 year
Constipation symptoms
Časové okno: 1 year
1 year
Gastroesophageal reflux symptoms
Časové okno: 1 year
1 year
Perceived body image
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Rome, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Low fat intake

Předplatit