Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluate Safety/Tolerability Intra-Arterial Temozolomide in Patients w/Extremity Melanoma by Isolated Limb Infusion

6. března 2015 aktualizováno: Douglas Tyler

A Multi-Center Phase I Dose Escalation Trial to Evaluate Safety and Tolerability of Intra-Arterial Temozolomide for Patients With Advanced Extremity Melanoma Using Normothermic Isolated Limb Infusion

The purpose of this study is to determine the safety profile of intra-arterial temozolomide administration during Isolated Limb Infusion (ILI) by defining the dose limiting toxicities associated with this treatment. This study also aims to determine the maximum tolerated dose of intra-arterial administration of temozolomide during ILI that will be used in a phase II trial.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. The primary objective of this study is to determine the safety profile of intra-arterial temozolomide administration during Isolated Limb Infusion (ILI) by defining the dose limiting toxicities associated with this treatment and to determine the maximum tolerated dose of intra-arterial administration of temozolomide during ILI that will be used in a phase II efficacy trial.
  2. Population will include patients who have undergone a previous Melphalan based regional therapy for which they did not respond optimally and present with persistent, progressive, or recurrent disease. Study activities include tumor tissue sampling, blood sampling, and subjects will undergo an Isolated Limb Infusion.
  3. To define both response in-field (area of the limb below the tourniquet) and out-of-field (any area outside the tourniquet) in patients treated with temozolomide based ILI. Response in this trial will be defined by the RECIST criteria (CR, PR, SD, PD at 12 weeks post ILI). A CR rate of 20% would be considered as preliminary evidence of a promising approach in this group of patients that have had a previous melphalan regional treatment. ILI with melphalan has a complete response rate of approximately 35% in naïve patients and 20% in patients who have previously received melphalan based regional therapy.

To assess if the proposed treatment has any effect on quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patient must have undergone a previous Melphalan based regional therapy for which they did not respond optimally and present with persistent, progressive, or recurrent disease.
  2. Patient must be 18 years of age or older.
  3. Patient must have an ECOG status of 0-1.
  4. Patient must have histologically proven primary or recurrent extremity melanoma, stage IIIB, IIIC, or IV
  5. Patients with Stage IIIC disease must either have had regional lymph nodes previously removed or will have them removed at the time of regional treatment.
  6. Patients with Stage IV disease must have had all distant disease resected at least 30 days prior to regional treatment.
  7. Disease to be treated by ILI must be distal to the planned site of tourniquet placement
  8. Patient's disease must be bi-dimensionally measurable by caliper or radiological method as defined in the RECIST criteria.
  9. Patient must have adequate bone marrow, liver and renal function
  10. Patient must have a palpable femoral/radial pulse in the affected extremity.
  11. Recovery from relevant toxicity prior to first study drug administration.
  12. Patients must have a life expectancy of > 6 months.
  13. Ability to read and understand English and the ability to complete paper +/- electronic survey assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Cardiac disease: Congestive heart failure > class II NYHA.
  2. Known brain metastasis.
  3. Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg, despite optimal medical management.
  4. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic Hepatitis B or C.
  5. Active clinically serious infection > CTCAE Grade 2.
  6. Thrombotic or embolic events such as a cerebrovascular accident including transient ischemic attacks within the past 6 months.
  7. Pulmonary hemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 2 within 4 weeks of administration of TMZ
  8. Any other hemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 3 within 4 weeks of administration of TMZ.
  9. Serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
  10. Major surgery or significant traumatic injury within 30 days of ILI.
  11. Evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy.
  12. Antineoplastic therapy, radiotherapy, or any other investigational drug within 30 days prior to first study drug administration.
  13. Patients with symptoms or signs of vascular insufficiency. Specifically, patients with any history of blood clots or lifestyle altering ischemic peripheral vascular disease will be excluded.
  14. History of allergic reactions and/or hypersensitivity to TMZ.
  15. Psychiatric conditions or diminished capacity that could compromise the giving of informed consent, or interfere with study compliance.
  16. Pregnant or nursing women are not eligible for this study. Patients of reproductive potential must agree to use an effective method of birth control when undergoing treatments with known or possible mutagenic or teratogenic effects. All female participants of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within two weeks of patient registration. Please note: use of contraception, including surgical procedures such as vasectomy or tubal ligation DO NOT eliminate the need for administering pregnancy testing.
  17. Current treatment, or treatment in the previous 24 months, for another non-melanoma malignancy.
  18. Unable to return at the regular required intervals for reassessment, or study drug administration.
  19. Patients with known heparin induced thrombocytopenia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety Profile of intra-arterial temozolomide and maximum tolerated dose of temozolomide
Časové okno: 12 Weeks

To determine the safety profile of intra-arterial temozolomide administration during Isolated Limb Infusion (ILI) by defining the dose limiting (DLT) and non dose limiting toxicities associated with this treatment.

To determine the maximum tolerated dose (MTD) for intra-arterial administration of temozolomide during ILI that will be used in a phase II efficacy trial.

12 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To define tumor response in field in patients treated with temozolomide
Časové okno: Until disease progression or death
To define both response in-field (area of the limb below the tourniquet) and out-of-field (any area outside the tourniquet) in patients treated with temozolomide based ILI at the MTD dose. Response in this trial will be defined by the RECIST criteria (CR, PR, SD, PD at 12 weeks post ILI). A CR rate of 20% would be considered as preliminary evidence of a promising approach in this group of patients that have had a previous melphalan regional treatment. To assess if the proposed treatment has any effect on quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma.
Until disease progression or death

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas S Tyler, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit