- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01231360
The Effect of Exercise Training on Skeletal Muscle Metabolism in Peripheral Artery Disease (PAD)
20. února 2013 aktualizováno: Reena Pande, MD, Brigham and Women's Hospital
The Effect of Exercise Training on Skeletal Muscle Metabolism in Peripheral Artery Disease
Specific Aim 1: To test the hypothesis that subjects with PAD and intermittent claudication have altered expression of genes that regulate skeletal muscle metabolism.
Specific Aim 2: To test the hypothesis that exercise training improves calf skeletal muscle insulin resistance and genes that regulate skeletal muscle metabolic function in PAD patients with intermittent claudication.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Milian, BA
- Telefonní číslo: 617-732-6320
- E-mail: jmilian@partners.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Milian, BA
- Telefonní číslo: 617-732-6320
- E-mail: jmilian@partners.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Reena Pande, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- claudication symptoms
- ABI ≤ 0.9 in the symptomatic leg
Exclusion Criteria:
- diabetes
- impaired fasting glucose
- peripheral vascular intervention within the prior six months
- recent unstable angina
- myocardial infarction or stroke within the prior six months
- changes to their HMG-CoA reductase inhibitor (statin)within the past three months
- changes to pentoxifylline and/or cilostazol regimen within the past three months or anticipated to be necessary during the study
- are on Coumadin
- exercise limitations for reasons other than intermittent claudication (such as congestive heart failure, angina, chronic lung disease, or other disorders affecting the limb such as arthritis or neuropathy)
- rest pain or ulcers due to critical limb ischemia
- lower extremity amputation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Exercise Training
Subjects randomized to exercise training will participate in a three-month treadmill exercise program in 1-hour training sessions three times per week as previously described.
After a 5-minute warm-up period, exercise is initiated at a low workload of 2 mph at 0% grade.
Subjects walk until moderate claudication severity develops, and then rest until the discomfort resolves, repeating until the total exercise period is completed.
The intensity of the treadmill exercise is increased as tolerated by increasing walking speed by 0.5-1 mph and/or grade by 1-2%.
Subjects are encouraged to continue the walking program at home for at least 30 minutes on two separate occasions each week.
|
Subjects randomized to exercise training will participate in a three-month treadmill exercise program in 1-hour training sessions three times per week as previously described.
After a 5-minute warm-up period, exercise is initiated at a low workload of 2 mph at 0% grade.
Subjects walk until moderate claudication severity develops, and then rest until the discomfort resolves, repeating until the total exercise period is completed.
The intensity of the treadmill exercise is increased as tolerated by increasing walking speed by 0.5-1 mph and/or grade by 1-2%.
Subjects are encouraged to continue the walking program at home for at least 30 minutes on two separate occasions each week.
|
Aktivní komparátor: Normal routine
Subjects randomized to the routine activity control group will be asked to keep a log of their daily activities and return to the Vascular Research Center at weeks 4, 8, and 12 at which time they will be asked to return their log and undergo repeat treadmill testing and complete the 6 minute walk test.
|
Subjects randomized to the routine activity control group will be asked to keep a log of their daily activities and return to the Vascular Research Center at weeks 4, 8, and 12 at which time they will be asked to return their log and undergo repeat treadmill testing and complete the 6 minute walk test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Expression of genes regulating skeletal muscle metabolism
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Additional measures include skeletal muscle glucose uptake, measures of functional capacity, leg blood flow, and quality of life.
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reena Pande, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010p001107RP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Exercise Training
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
London Health Sciences CentreDokončeno