- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01251432
Rizikové faktory a možné příčiny dysfunkce Eustachovy trubice u dospělých
Rizikové faktory a možné příčiny dysfunkce Eustachovy trubice u dospělých s klinicky diagnostikovaným chronickým zánětem středního ucha s výpotkem a/nebo dysfunkcí Eustachovy trubice
Tato výzkumná studie měří, jak dobře Eustachova trubice funguje, a dívá se přímo na anatomii Eustachovy trubice u dospělých, kterým byly chirurgicky zavedeny tympanostomické trubice do bubínku, protože u nich byla diagnostikována buď „zánět středního ucha“ nebo „špatná funkce Eustachovy trubice“. ". Eustachova trubice je biologická trubice, která spojuje zadní část nosu se středním uchem (vzdušný prostor umístěný za bubínkem). Tato trubice je obvykle uzavřena, ale lze ji otevřít polykáním a jinými činnostmi. Periodické otvory Eustachovy trubice umožňují proudění vzduchu mezi nosem a středním uchem, což udržuje tlak plynu ve středním uchu na stejné úrovni jako v atmosféře, což je podmínka nutná pro dobrý sluch. U dětí a dospělých se onemocnění středního ucha, jako je zánět středního ucha s výpotkem (nahromadění tekutiny ve středním uchu) a forma dočasné ztráty sluchu (převodní ztráta sluchu), vyskytují, pokud se Eustachova trubice neotevírá, neotevírá často. dostatečně nebo je vždy otevřená (tzv. patulózní Eustachova trubice). Diagnózu těchto různých stavů lze provést pomocí standardních klinických testů funkce Eustachovy trubice a Eustachovu trubici lze vizualizovat tam, kde vstupuje do zadní části nosu, pomocí specializovaného dalekohledu zvaného endoskop. Některé vědecké zprávy naznačují, že příčinu špatné funkce Eustachovy trubice u jednotlivce lze určit studiem anatomie Eustachovy trubice v zadní části nosu a pohybů Eustachovy trubice v této oblasti během polykání, mluvení a dalších činností pomocí endoskop.
V této studii vědci plánují prozkoumat vztah mezi výsledky standardních funkčních testů Eustachovy trubice a výsledky pro anatomii a funkci Eustachovy trubice u dospělých s onemocněním, které je pravděpodobně způsobeno špatnou funkcí Eustachovy trubice. Existuje také řada dalších chorobných stavů (příklady: nosní alergie, kyselý reflux), které souvisí se špatnou funkcí Eustachovy trubice, a je možné, že tyto stavy a jejich vliv na funkci Eustachovy trubice lze léčit léky. Vyšetřovatelé proto plánují také vyhodnotit zapsané osoby na tyto podmínky. Očekává se, že pokud lze výsledky standardních funkčních testů Eustachovy trubice vysvětlit anatomií zadní části nosu a Eustachovy trubice, funkční anatomií (pohyby při polykání atd.) Eustachovy trubice nebo přítomností alergie a popř. /kyselý reflux, mohou být vyvinuty nové lékařské a/nebo chirurgické léčby ke zlepšení funkce Eustachovy trubice a "léčení" nebo léčbě souvisejících onemocnění středního ucha.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie vyžaduje jedinou návštěvu laboratoře fyziologie středního ucha (MEPL), která se nachází v prvním patře lékařské budovy Oakland (3420 Fifth Avenue v Oaklandu, Pittsburgh, PA). K této budově je k dispozici přilehlé parkoviště. Celková doba návštěvy by měla být cca 2 hodiny.
Pokud je subjekt způsobilý a podepíše informovaný souhlas s účastí ve studii, bude mu položena řada otázek týkajících se ušního onemocnění v anamnéze a také to, zda subjekt má nebo nemá některý z několika rizikových faktorů, které u lidí zvyšují pravděpodobnost rozvoje otitis. média s výpotkem a jinými ušními chorobami. Subjekt také vyplní krátký dotazník, který položí otázky o tom, zda má či nemá příznaky odpovídající kyselému refluxu. Poté bude odebrán vzorek krve (asi 2/3 polévkové lžíce) ze žíly na paži a odeslán do laboratoře pro stanovení chemických látek spojených s alergickými onemocněními. Tyto postupy by měly trvat asi 30 minut.
Poté bude testována funkce Eustachovy trubice subjektu v uchu/uších, které mají otevřené tympanostomické trubice v ušním bubínku. Pro tyto testy bude subjekt pohodlně usazen na židli a do jeho zvukovodu bude částečně vložena měkká pryžová hadička. Tato trubice je připojena ke stroji, který může měnit tlak v uchu a měřit tlak, při kterém se Eustachova trubice otevírá a zavírá, a také to, jak snadno vzduch proudí Eustachovou trubicí a jak snadno může subjekt otevřít Eustachovu trubici během polykání. Tyto testy pouze vyžadují, aby subjekt nevytahoval ušní špunt z ucha a prováděl určité postupy určené k otevření Eustachovy trubice, jako je polykání s otevřeným a skřípnutým nosem, foukání proti zavřenému nosu a hluboké dýchání. Celková doba testování je asi 20 minut na jedno ucho.
Poté lékař studie aplikuje topické léky ve formě spreje a vatových tampónů na vnitřní stranu nosu, aby snížil otok a znecitlivěl nos (4 % lidokainu a 0,05 % oxymetazolinu smíchané v poměru 1:1). Po krátké asi 20minutové přestávce, aby tyto léky mohly působit, lékař studie vybere, která strana nosu subjektu je nejvíce otevřená, a zavede do této strany nosu malý videoteleskop (nazývaný endoskop). přesuňte ji do zadní části nosu. To mu/jí umožní vidět zadní část nosu a Eustachovy trubice. Zaměří endoskop na Eustachovy trubice a bude zaznamenávat videoobrazy zadní části nosu, Eustachovy trubice v klidu a pohyby Eustachovy trubice, zatímco subjekt polyká, zívá, opakuje zvuk „O“, opakuje zazní "K" a pohne čelistmi. Subjekt bude moci při provádění těchto postupů vidět pohyby Eustachovy trubice na monitoru. Tento postup by měl trvat asi 40 minut.
Po tomto testu je studie dokončena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- alespoň jedna funkční tympanostomická trubice
Kritéria vyloučení:
- jakoukoli diagnostikovanou rakovinu
- začátek otitis, který lze připsat barotraumatu (např. léčba hyperbarickým kyslíkem)
- známá patologie vestibulárního/vnitřního ucha, která může způsobit závratě nebo vertigo příznaky v důsledku zvýšení tlaku ve středním uchu
- historie rekonstrukce osikulárního řetězce
- známá přecitlivělost na topické léky (lidokain, oxymetazolin)
- těžká nosní obstrukce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
chronický zánět středního ucha
dospělých, kterým byla zavedena tympanostomická trubice pro chronický zánět středního ucha
|
|
Dysfunkce Eustachovy trubice
dospělých, kterým byla zavedena tympanostomická trubice pro klinickou diagnózu dysfunkce Eustachovy trubice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce Eustachovy trubice
Časové okno: Návštěva 1
|
manometrické testy funkce ET
|
Návštěva 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledky videoendoskopického vyšetření
Časové okno: Návštěva 1
|
endoskopické vyšetření ET při různých manévrech
|
Návštěva 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
titr IgE v séru
Časové okno: Návštěva 1
|
výsledky krevního testu na alergii
|
Návštěva 1
|
|
Průzkum GERD
Časové okno: Návštěva 1
|
výsledky otázek o gastroezofageálním refluxu
|
Návštěva 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cuneyt M Alper, MD, Department of Otolaryngology, University of Pittsburgh School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO09040437
- P50DC007667 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .